一、電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證

FDA（美國食品和藥物管理局）CDRH（設(shè)備和放射健康中心）負(fù)責(zé)管制輻射發(fā)射電子產(chǎn)品。CDRH的目標(biāo)是保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品的危險(xiǎn)和不必要的輻射。對(duì)于大多數(shù)電子產(chǎn)品，安全監(jiān)管由CDRH和國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)分開。CDRH規(guī)范產(chǎn)品的制造，國家規(guī)范產(chǎn)品的使用。

注意：如果制造商的產(chǎn)品旨在用于醫(yī)療應(yīng)用或照射或檢查食品（標(biāo)題21 CFR 179食品照射），則制造商可能會(huì)受到其他FDA規(guī)定的約束。這些規(guī)定不涉及輻射安全，其細(xì)節(jié)超出了本文件的范圍。

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二、為什么FAD有權(quán)管制輻射發(fā)射電子產(chǎn)品的制造商

?????? 美國食品和藥品管理局法規(guī)授權(quán)管制這些產(chǎn)品由美國聯(lián)邦，食品，藥物和化妝品法，第五章，第C章，電子產(chǎn)品輻射控制。聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法，第五章，C節(jié)-電子產(chǎn)品輻射控制。

聯(lián)邦法規(guī)第二章第一部分至第1050（21 CFR 1000 - 1050）載有輻射電子產(chǎn)品制造商的輻射安全規(guī)定。制造商負(fù)責(zé)生產(chǎn)不產(chǎn)生有害和不必要的輻射的產(chǎn)品。所有制造商必須符合標(biāo)題21 CFR 1000,1002,1003,1004和1005中的適用要求。如果強(qiáng)制性輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商的產(chǎn)品，則制造商還必須符合標(biāo)題21 CFR 1010，產(chǎn)品必須符合標(biāo)準(zhǔn)要求。強(qiáng)制性輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)見于21 CFR1020 - 1050。

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三、FDA認(rèn)證怎么進(jìn)行

1. 符合FDA執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的輻射發(fā)射電子產(chǎn)品的進(jìn)口商必須通過美國海關(guān)邊境保護(hù)局（CBP）提交關(guān)于“輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品聲明”（FDA 2877）以及其他進(jìn)口信息的書面聲明）到適當(dāng)?shù)腇DA進(jìn)口辦公室。不符合適用性能標(biāo)準(zhǔn)或不附有每個(gè)產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)簽或標(biāo)簽（21 CFR 1010.2）的電子產(chǎn)品不得進(jìn)入。如果您的產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)，則表示您已向FDA報(bào)告您的產(chǎn)品的方式之一是將其登錄號(hào)包含在FDA 2877的表格上。

2. 在準(zhǔn)備產(chǎn)品報(bào)告時(shí)，應(yīng)確認(rèn)您的美國代理。

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四、制造商電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證之后還需要做什么

1.您需要維護(hù)記錄，并向CDRH提交輻射輻射電子產(chǎn)品的報(bào)告。

2.您的報(bào)告必須在銷售產(chǎn)品之前提交，請(qǐng)至少在您提交產(chǎn)品進(jìn)口一個(gè)月之前發(fā)送報(bào)告。一個(gè)月允許CDRH時(shí)間提供收據(jù)確認(rèn)，其中將包括報(bào)告的登錄號(hào)。登記號(hào)是您的報(bào)告的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)，由收到報(bào)告時(shí)由CDRH文檔控制人員分配。

3. 年度報(bào)告，每年9月1日。報(bào)告應(yīng)涵蓋從去年7月1日至今年6月30日的美國生產(chǎn)。年度報(bào)告的報(bào)告表格或指南可以在電子提交軟件中找到。對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域，當(dāng)年度9月1日之前提交的年度報(bào)告仍然有效時(shí)，制造商準(zhǔn)備到本年9月1日之前的報(bào)告，每年6月30日至9月1日有兩個(gè)月的“寬限期”。例如，截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度報(bào)告至2008年9月1日仍然有效。

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