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醫(yī)用器械在FDA認(rèn)證分為三類注冊，大部分醫(yī)用器械1類和小部分醫(yī)用器械2類是510k豁免的，對于這些醫(yī)用器械其認(rèn)證費用為我司服務(wù)費+FDA官方年金$46243-7個工作日檢測可以完成。其他醫(yī)用器械的費用比較高，周期也比較長！

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1.必須至少報告設(shè)備上市的所有專有名稱，當(dāng)設(shè)備初次上市時，以及在年度更新FDA注冊和上市信息期間。

2.組合產(chǎn)品 - 包括裝置和生物制品或藥物的產(chǎn)品必須被鑒定為組合產(chǎn)品，并且必須從顯示的列表中選擇組合產(chǎn)品的類型（例如，便利套件，預(yù)填充藥物遞送裝置等）在FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS）。

3.無論是將設(shè)備投入商業(yè)銷售還是將設(shè)備退還給制造商或規(guī)格開發(fā)人員，所有合同制造商和成品設(shè)備的滅菌器都必須向FDA注冊和列出。

4.初始進(jìn)口商必須識別他們正在導(dǎo)入的設(shè)備的制造商。

5.出口設(shè)備或向美國出口的設(shè)備的外國機(jī)構(gòu)必須確定所有已知的美國進(jìn)口商。

6.在外國出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，規(guī)格開發(fā)商，一次性設(shè)備再處理器，再制造商或重新包裝/重新標(biāo)簽商必須列出設(shè)備。

7.僅處理投訴，以前向FDA注冊為制造商或規(guī)格制定者的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為“投訴文件建立”。

8.現(xiàn)在位于外貿(mào)區(qū)域的企業(yè)現(xiàn)在必須登記和列出，并將其自行定位在外貿(mào)區(qū)域。

9.所有需要FDA注冊的機(jī)構(gòu)現(xiàn)在必須按照“食品藥物管理局安全與創(chuàng)新”（FDASIA）的要求支付年度FDA注冊使用費。

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