無菌藥用塑料瓶定義是一種**條件，滅菌的有效性可通過測量細菌的減少量而確定。這種測定揭示了細菌失活的動力學，并且正是從失活的指數(shù)性質(zhì)才衍生出無菌保證水平（SAL）的概念。

無菌試紙桶63mm

    藥用塑料瓶無菌過程的驗證是一種文化證明的步驟，包含獲得記錄和解釋需要的數(shù)據(jù)，以表明過程始終從預設(shè)的技術(shù)指標。除了要遵守SAL外，也要遵循產(chǎn)品的生物兼容性和官能團性質(zhì)。

無菌壓旋蓋瓶Z009-45ml

     藥用塑料瓶EtO滅菌法的醫(yī)學設(shè)備驗證和常規(guī)控制已獲醫(yī)療器械發(fā)展協(xié)會（AAM1）、美國**標準研究院（ANSI）和**標準化組織（ISO）的批準。該標準考慮到以下幾方面的驗證；要滅菌的醫(yī)療器械必須在確保其生物負擔持續(xù)低的情況下生產(chǎn)。另外重要的一點是關(guān)于AAMI規(guī)范的，生物指示劑評價抵抗計（BIER）是一種評價生物指示劑滅菌法抵抗力的適當容器。

      藥用塑料瓶無菌驗證標準文件的采用反映了醫(yī)藥工業(yè)向著安全、有效和生產(chǎn)標準全球一致化的方向發(fā)展。其目的是在所有市場中提供可靠性——滅菌過程是正確設(shè)計、測試和監(jiān)控的。根據(jù)ISO的標準負載的溫度和濕度必須在性能確認過程中進行測定。在滅菌劑加入到滅菌是之前，這些測量結(jié)果應(yīng)分別在預調(diào)節(jié)和調(diào)節(jié)步驟結(jié)束前用于確定產(chǎn)品溫濕度的范圍指標。但在ISO標準（B）的附件中，只是作為一個指南，即在預調(diào)節(jié)結(jié)束時，在滅菌負載以內(nèi)測得的溫濕度范圍應(yīng)該分別不超過±5%和±15%。