企業(yè)特殊行業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)信息公示
營(yíng)業(yè)執(zhí)照已認(rèn)證 
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【性狀】?本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或球狀顆粒。
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【鑒別】?
(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照
品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)取本品內(nèi)容物的細(xì)粉適量，加**溶解并稀釋制成每?1ml?中含蘭索拉唑?10μg?的溶液，
濾過(guò)，取濾液照紫外﹣可見分光光度法(中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅳ?A)測(cè)定，在?284nm
的波長(zhǎng)處有**吸收。
鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝防潮蓋組合瓶50ml
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含量均勻度(15mg?規(guī)格)?取本品?1?粒，將內(nèi)容物傾入?100ml?量瓶中，加?0.1mol/L?氫氧
化鈉溶液?5ml?與**-水(60︰40)溶液約?30ml，超聲處理?25?分鐘（控制水溫不超過(guò)?20℃），用**-水(60︰40)溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅹ?E）。溶出度?取本品，照釋放度測(cè)定法（中國(guó)藥典?20010?年版二部附錄?X?D?第二法方法?2），采用溶出度測(cè)定法（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄?X?C?**法）裝置，以氯化鈉**溶液（取氯化鈉?2.0g，加**?7.0ml，加水溶解并稀釋至?1000ml）500ml?為釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘150?轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)?60?分鐘時(shí)，立即將轉(zhuǎn)籃升出液面，棄去上述各溶出杯中酸液，立即加入預(yù)熱至?37℃的**鹽緩沖液（pH6.8）900ml，繼續(xù)依法操作，經(jīng)?60?分鐘時(shí)，取溶液濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液?5ml，置?10ml?量瓶中，用**鹽緩沖液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（規(guī)格?30mg），或取續(xù)濾液作為供試品溶液（規(guī)格?15mg）；另精密稱取蘭索拉唑?qū)φ掌芳s?20mg，置?25ml?量瓶中，加**溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取?2ml，置?100ml?量瓶中，用**鹽緩沖液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。
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口服藥用聚**瓶塑料膠囊瓶E20-200g
照紫外-可見分光光度法（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄?IVA），在?284nm?的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算每粒的釋放量。限度為標(biāo)示量的?75%，應(yīng)符合規(guī)定。耐酸力?如本品溶出度項(xiàng)下的平均溶出量不小于標(biāo)示量的?90%，則不再進(jìn)行測(cè)定。取本品，照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅹ?C?**法)，以**溶液(9→1000)?1000ml?為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘?100?轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)?120?分鐘，取下轉(zhuǎn)籃，用水洗轉(zhuǎn)籃內(nèi)顆粒至洗液呈中性，立即將顆粒轉(zhuǎn)移至?100ml?量瓶(15mg?規(guī)格)或?200ml?量瓶(30mg?規(guī)格)中，加?0.1mol/L?******?5ml?與**-水（60：40）溶液約?30ml，超聲?25?分鐘（控制水溫不超過(guò)?20℃），用**-水（60︰40）溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取蘭索拉唑?qū)φ掌愤m量，置?100ml?量瓶中，加?0.1mol/L?******?5ml與**-水（60：40）溶液約?30ml，超聲?25?分鐘（控制水溫不超過(guò)?20℃），用**-水（60︰40）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，計(jì)算每粒的含量。6?粒中每粒含量均不得低于標(biāo)示量的?90%；如有?1～2?粒低于標(biāo)示量的?90%，但不低于標(biāo)示量的?80%，其平均含量不得低于標(biāo)示量的?90%；如有?1～2?粒低于標(biāo)示量的?90%，其中僅有?1?粒低于標(biāo)示量的?80%，但不低于標(biāo)示量的?70%，其平均含量不低于標(biāo)示量的?90%，應(yīng)另取?6?粒復(fù)試；初、復(fù)試的?12?粒中有?1～3?粒低于標(biāo)示量的?90%，其中僅有?1?粒低于標(biāo)示量的?80%，但不得低于標(biāo)示量的?70%，且平均含量不得低于標(biāo)示量的?90%。干燥失重?取本品內(nèi)容物，以*****為干燥劑，在?60℃減壓干燥?5?小時(shí)，減失重量不得過(guò)?5.0%（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅷ?L）。其他?應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅰ?E)。
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【含量測(cè)定】?照**液相色譜法（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅴ?D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)?用十八烷基**鍵合硅膠為填充劑（推薦色譜柱為：250mm×4.6mm，5μm?或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以**-水-***-**（600：400：5：1.5）[用**溶液（1→10）調(diào)節(jié)?pH?值至?7.3]為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為?284nm。取蘭索拉唑與間氯過(guò)氧苯**各約?10mg，置同一?20ml?量瓶中，加**-水（60：40）溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，放置?10?分鐘，取?10μl?注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)流動(dòng)相比例使蘭索拉唑峰的保留時(shí)間約為?16?分鐘，蘭索拉唑與兩個(gè)主要降解產(chǎn)物峰（相對(duì)主峰保留時(shí)間分別約為?0.6?和?0.8）之間的分離度均應(yīng)大于?3.0。
? ? ? ?鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝擁有北方**的萬(wàn)級(jí)凈化車間和國(guó)內(nèi)**的生產(chǎn)設(shè)備和嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控體系，旗下產(chǎn)品口服藥用聚**、聚**塑料瓶，符合現(xiàn)行藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB20132012口服固體藥用聚**瓶、YBB20142012 口服固體藥用高密度聚**瓶。產(chǎn)品咨詢4008881942！
測(cè)定法?取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，精密稱取適量(約相當(dāng)于蘭索拉唑?15mg)，置?100ml?量瓶中，加?0.1mol/L?******?5ml?與**-水（60：40）溶液約?30ml，超聲25?分鐘（控制水溫不超過(guò)?20℃），用**-水（60︰40）溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取?10μl?注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取蘭索拉唑?qū)φ掌芳s?15mg，精密稱定，置?100ml?量瓶中，加?0.1mol/L?******?5ml?與**-水（60：40）溶液約?30ml，超聲?25?分鐘（控制水溫不超過(guò)?20℃），用**-水（60︰40）溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
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【類別】?同蘭索拉唑。
【規(guī)格】?(1)?15mg?(2)?30mg
【貯藏】?遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
蘭索拉唑腸溶膠囊標(biāo)準(zhǔn)
