YBB20112012口服液體藥用聚酯瓶（）標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚對(duì)苯二**乙二醇酯（PET）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口?服液體制劑用塑料瓶。
YBB20112012口服液體藥用聚酯瓶標(biāo)準(zhǔn)不適用于含鋁塑封口墊片的塑料瓶。


【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處?60?cm?距離，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤，?不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣?泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
【鑒別】（1）?紅外光譜*?取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB60012012）第四?法測(cè)定，應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。
（2）?密度?取本品?2g，加水?100ml，回流?2?小時(shí)，放冷，80℃干燥?2?小時(shí)后，照密度測(cè)定?法（YBB60342012）測(cè)定，應(yīng)為?1.31~1.38g/cm3。
【密封性】（1）取本品適量，用測(cè)力扳手（扭力見表1）將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合?適宜，不得滑牙。
（2）取本品適量，分別在瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手?將瓶與蓋旋緊，扭力見表?1），置于帶抽氣裝置的容器中用水浸沒，抽真空至真空度為?27kPa，?維持?2?分鐘，瓶?jī)?nèi)均不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
表?1 瓶與蓋的扭力
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蓋直徑（mm）	扭力（N·cm）
15~20	25~110
21~30	25~145
31~40	25~180

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【抗跌落】取本品適量，加入水溶液至公稱容量，從規(guī)定高度（表?2）自然跌落至水平剛性?光滑表面，應(yīng)不得破裂。
表?2 跌落高度
?

規(guī)格（ml）	跌落高度（m）
<120	1.2
≥120	1.0

【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測(cè)定法（YBB60302012）第三法（1）實(shí)驗(yàn)
條件?B，不得過?0.2%。
【**】照**測(cè)定法（YBB60032012）**法測(cè)定，不得過千萬分之二。
【熾灼殘?jiān)咳”酒?2.0g，依法（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅷ?N）測(cè)定，遺留殘?jiān)坏?過?0.1%。

口服液體藥用聚酯瓶A201-250ml

【溶出物試驗(yàn)】?供試品溶液的制備分別取本品平整部分內(nèi)表面積?600cm2（分割成長(zhǎng)?5cm，?寬?0.3cm?的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作一次。?在?30～40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、***（58℃±2℃）200ml?浸泡?24?小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試品溶液，以同批水、?65%乙醇、***為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)：
澄清度?取水供試品溶液，依法檢查（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅸ?B），溶液應(yīng)澄清；如?顯渾濁，與?2?號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
pH?變化值?取水供試品溶液與水空白液各?20ml，分別加入***溶液（1→1000）1ml，照?pH?值測(cè)定法（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄ⅥＨ）測(cè)定，二者之差不得過?1.0。
吸光度?取水供試品溶液適量，用孔徑?0.45μm?的濾膜過濾，照紫外-分光光度法（中國(guó)藥典2010?年版二部附錄ⅣＡ）測(cè)定，220～360nm?波長(zhǎng)間的**吸收度不得過?0.10。

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? ?鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝口服液體藥用PET聚酯瓶系列產(chǎn)品，符合YBB20112012藥品包裝材料與容器注冊(cè)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備采用國(guó)內(nèi)**的注吹機(jī)并擁有完善的質(zhì)量監(jiān)控體系，產(chǎn)品咨詢4008881942?。?！ 不揮發(fā)物?分別精密量取水、65%乙醇、***供試品溶液與空白液各?50ml?置于已恒重的?蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥?2?小時(shí)，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)?br /> 之差不得過?12.0?mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^?50.0?mg；***不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^?75.0?mg。

重金屬?精密量取水供試品溶液?20ml，加**鹽緩沖液（pH3.5）?2ml，依法（中國(guó)藥典?2010年版二部附錄Ⅷ?H?**法）測(cè)定，不得過百萬分之一。

【脫色試驗(yàn)】（著色瓶）取本品數(shù)只，截取表面積?50?cm（2以內(nèi)表面計(jì)）三份，剪成?2?cm×0.3cm小片，分置三個(gè)具塞錐形瓶中，分別加入?4%****（60℃±2℃、2?小時(shí)），65%乙醇溶液（25℃±2℃、2?小時(shí)），***（25℃±2℃、2?小時(shí)）50ml?浸泡，以同批?4%****、65%乙醇溶液、?***為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。

【微生物限度】取本品數(shù)只，加入?1/2?公稱容量的氯化鈉注射液，將蓋蓋緊，振搖?1?分鐘，?即得供試品溶液。供試品溶液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄?Ⅺ?J），?細(xì)菌數(shù)每瓶不得過?100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過?100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。
【異常毒性】*?將試瓶用水清洗干凈后，取?500cm2（以內(nèi)表面積計(jì)），剪碎，加入氯化鈉注?射液?50ml，置高壓蒸汽滅菌器?110℃保持?30?分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化鈉注射液做?空白，靜脈注射，依法檢查（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄ⅪＣ），應(yīng)符合規(guī)定。
【貯藏】液體瓶的內(nèi)包裝用藥用聚**塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。