企業(yè)特殊行業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)信息公示
營(yíng)業(yè)執(zhí)照已認(rèn)證 
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?YBB20102012口服液體藥用高密度聚**瓶（）適用于以高密度聚**（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體?制劑用塑料瓶。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于含鋁塑封口墊片的塑料瓶。
【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處?60?cm?距離，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤，?不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣?泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
口服液體藥用塑料瓶
【鑒別】（1）紅外光譜*?取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB60012012）第四?法測(cè)定，應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。
（2）?密度?取本品?2g，加水?100ml，回流?2?小時(shí)，放冷，80℃干燥?2?小時(shí)后，照密度測(cè)定?法（YBB60342012）測(cè)定，應(yīng)為?0.935~0.965g/cm3。
【密封性】（1）取本品適量，用測(cè)力扳手（扭力見(jiàn)表1）將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合?適宜，不得滑牙。
（2）取本品適量，分別在瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手?將瓶與蓋旋緊，扭力見(jiàn)表?1），置于帶抽氣裝置的容器中用水浸沒(méi)，抽真空至真空度為?27kPa，?維持?2?分鐘，瓶?jī)?nèi)均不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
表?1 瓶與蓋的扭力
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【抗跌落】取本品適量，加入水溶液至公稱容量，從規(guī)定高度（表?2）自然跌落至水平剛性
光滑表面，應(yīng)不得破裂。
表?2 跌落高度
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【水蒸氣透過(guò)量】取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB60302012）第三法（1）實(shí)驗(yàn)
條件?B?測(cè)定，不得過(guò)?0.2%。
【熾灼殘?jiān)咳”酒?2.0g，依法（中國(guó)藥典?2010?版二部附錄Ⅷ?N）測(cè)定，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)?0.1%（含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)?3.0%）。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于含鋁塑封口墊片的塑料瓶。
【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處?60?cm?距離，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤，?不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣?泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
口服液體藥用塑料瓶
（2）?密度?取本品?2g，加水?100ml，回流?2?小時(shí)，放冷，80℃干燥?2?小時(shí)后，照密度測(cè)定?法（YBB60342012）測(cè)定，應(yīng)為?0.935~0.965g/cm3。
【密封性】（1）取本品適量，用測(cè)力扳手（扭力見(jiàn)表1）將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合?適宜，不得滑牙。
（2）取本品適量，分別在瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手?將瓶與蓋旋緊，扭力見(jiàn)表?1），置于帶抽氣裝置的容器中用水浸沒(méi)，抽真空至真空度為?27kPa，?維持?2?分鐘，瓶?jī)?nèi)均不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
表?1 瓶與蓋的扭力
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| 蓋直徑（mm） | 扭力（N·cm） |
| 15~20 | 25~110 |
| 21~30 | 25~145 |
| 31~40 | 25~180 |
光滑表面，應(yīng)不得破裂。
表?2 跌落高度
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| 規(guī)格（ml） | 跌落高度（m） |
| <120 | 1.2 |
| ≥120 | 1.0 |
條件?B?測(cè)定，不得過(guò)?0.2%。
【熾灼殘?jiān)咳”酒?2.0g，依法（中國(guó)藥典?2010?版二部附錄Ⅷ?N）測(cè)定，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)?0.1%（含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)?3.0%）。
【溶出物試驗(yàn)】供試品溶液的制備?分別取本品平整部分內(nèi)表面積?600cm（2
分割成長(zhǎng)?5cm，
分割成長(zhǎng)?5cm，
寬?0.3cm?的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作一次。?在?30～40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、***（58℃±2℃）200ml
浸泡?24?小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試品溶液，以同批水、
65%乙醇、***為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)。
澄清度?取水供試品溶液，依法檢查（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅸ?B），溶液應(yīng)澄清；如?顯渾濁，與?2?號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
pH?變化值?取水供試品溶液與水空白液各?20ml，分別加入***溶液（1→1000）1ml，依?法測(cè)定（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄ⅥＨ）測(cè)定，二者之差不得過(guò)?1.0。
65%乙醇、***為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)。
澄清度?取水供試品溶液，依法檢查（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅸ?B），溶液應(yīng)澄清；如?顯渾濁，與?2?號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。
pH?變化值?取水供試品溶液與水空白液各?20ml，分別加入***溶液（1→1000）1ml，依?法測(cè)定（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄ⅥＨ）測(cè)定，二者之差不得過(guò)?1.0。
口服液體藥用高密度聚**瓶
吸光度?取水供試品溶液適量，用孔徑?0.45μm?的濾膜過(guò)濾，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（中國(guó)?藥典?2010?年版二部附錄ⅣA）測(cè)定，220～360nm?波長(zhǎng)間的**吸收度不得過(guò)?0.10。
不揮發(fā)物?分別精密量取水、65%乙醇、***供試品溶液與空白液各?50ml?置于已恒重的?蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥?2?小時(shí)，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)?br /> 之差不得過(guò)?12.0?mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)?50.0?mg；***不揮
發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)?75.0?mg。
易氧化物?精密量取水供試品溶液?20ml，精密加入****滴定液（0.002mol/L）20ml?與?稀**?1ml，煮沸?3?分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀?0.1g，在暗處放置?5?分鐘，用硫代**鈉滴?定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液?0.25ml，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水?空白液同法操作，二者消耗硫代**鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過(guò)?1.5ml。
重金屬?精密量取水供試品溶液?20ml，加**鹽緩沖液（pH3.5）?2ml，依法（中國(guó)藥典?2010
年版二部附錄Ⅷ?H?**法）測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之一。
【脫色試驗(yàn)】（著色瓶）取本品數(shù)只，截取表面積?50?cm2（以內(nèi)表面計(jì)），剪成?2?cm×0.3cm
小片，分置三個(gè)具塞錐形瓶中，各加入?4%****（60℃±2℃、2?小時(shí)），65%乙醇溶液（25℃
±2℃、2?小時(shí)），***（25℃±2℃、2?小時(shí)）50ml?浸泡，以同批?4%****、65%乙醇溶液、?***為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。
【微生物限度】取本品數(shù)只，加入?1/2?公稱容量的氯化鈉注射液，將蓋蓋緊，振搖?1?分鐘，?即得供試品溶液。供試品溶液進(jìn)行薄膜過(guò)濾后，依法檢查（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅺ?J），?細(xì)菌數(shù)每瓶不得過(guò)?100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過(guò)?100cfu，大腸埃希菌不得檢出。
【異常毒性】*將本品數(shù)只，用水清洗干凈后，取?500cm2（以內(nèi)表面積計(jì)），剪碎，加入氯?化鈉注射液?50ml，置高壓蒸汽滅菌器?110℃保持?30?分鐘后取出，冷卻后備用，以同批無(wú)菌氯化?鈉注射溶液做空白，靜脈注射，依法檢查（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄ⅪＣ），應(yīng)符合規(guī)定。
【貯藏】液體瓶的內(nèi)包裝用藥用聚**塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。
不揮發(fā)物?分別精密量取水、65%乙醇、***供試品溶液與空白液各?50ml?置于已恒重的?蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥?2?小時(shí)，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)?br /> 之差不得過(guò)?12.0?mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)?50.0?mg；***不揮
發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)?75.0?mg。
易氧化物?精密量取水供試品溶液?20ml，精密加入****滴定液（0.002mol/L）20ml?與?稀**?1ml，煮沸?3?分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀?0.1g，在暗處放置?5?分鐘，用硫代**鈉滴?定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液?0.25ml，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水?空白液同法操作，二者消耗硫代**鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過(guò)?1.5ml。
重金屬?精密量取水供試品溶液?20ml，加**鹽緩沖液（pH3.5）?2ml，依法（中國(guó)藥典?2010
年版二部附錄Ⅷ?H?**法）測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之一。
【脫色試驗(yàn)】（著色瓶）取本品數(shù)只，截取表面積?50?cm2（以內(nèi)表面計(jì)），剪成?2?cm×0.3cm
小片，分置三個(gè)具塞錐形瓶中，各加入?4%****（60℃±2℃、2?小時(shí)），65%乙醇溶液（25℃
±2℃、2?小時(shí)），***（25℃±2℃、2?小時(shí)）50ml?浸泡，以同批?4%****、65%乙醇溶液、?***為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。
【微生物限度】取本品數(shù)只，加入?1/2?公稱容量的氯化鈉注射液，將蓋蓋緊，振搖?1?分鐘，?即得供試品溶液。供試品溶液進(jìn)行薄膜過(guò)濾后，依法檢查（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄Ⅺ?J），?細(xì)菌數(shù)每瓶不得過(guò)?100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過(guò)?100cfu，大腸埃希菌不得檢出。
【異常毒性】*將本品數(shù)只，用水清洗干凈后，取?500cm2（以內(nèi)表面積計(jì)），剪碎，加入氯?化鈉注射液?50ml，置高壓蒸汽滅菌器?110℃保持?30?分鐘后取出，冷卻后備用，以同批無(wú)菌氯化?鈉注射溶液做空白，靜脈注射，依法檢查（中國(guó)藥典?2010?年版二部附錄ⅪＣ），應(yīng)符合規(guī)定。
【貯藏】液體瓶的內(nèi)包裝用藥用聚**塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。
附件：
檢驗(yàn)規(guī)則?外觀、密封性、抗跌落、水蒸氣透過(guò)量、微生物限度檢驗(yàn)按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第?1?部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T?2828.1-2003）規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)?項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限（AQL）見(jiàn)表?3。
表?3 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限
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| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 檢查水平 | 接收質(zhì)量限（AQL） |
| 外觀 | 一般檢驗(yàn)水平Ⅰ | 4.0 |
| 密封性 | 特殊檢驗(yàn)水平?S-3 | 4.0 |
| 抗跌落 | 特殊檢驗(yàn)水平?S-3 | 4.0 |
| 水蒸氣透過(guò)量 | 特殊檢驗(yàn)水平?S-2 | 4.0 |
| 微生物限度 | 特殊檢驗(yàn)水平?S-1 | 1.5 |
注：
1、帶*的項(xiàng)目半年內(nèi)至少檢驗(yàn)一次。
2、與瓶身配套的瓶蓋、可根據(jù)需要選擇不同的材料，按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗(yàn)、異常毒性項(xiàng)?目進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)下的規(guī)定。
