醫(yī)械去往歐盟國家，取得CE認(rèn)證即可銷售，其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN?60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)以及其它涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；

美國市場(chǎng)是由FDA管控，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為IEC?60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。與歐洲標(biāo)準(zhǔn)的版本有所不同。而部分客戶會(huì)先做ANSI/AAMI?ES?60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)的NRTL認(rèn)證后再進(jìn)行FDA注冊(cè)。

北歐國家認(rèn)可EN?60601-1標(biāo)準(zhǔn)的N-mark認(rèn)證。

而其它國家也有針對(duì)醫(yī)械的注冊(cè)要求，通常情況下，大部分國家認(rèn)可CB證，CB報(bào)告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國MED注冊(cè)。

Nemko認(rèn)證機(jī)構(gòu)可提供MED CB、N-mark、UL-NRTL-CSA、FCCID/CE?RED/ISED/MIC/KC認(rèn)證，等等。為您提供MED認(rèn)證測(cè)試服務(wù)。

詳細(xì)資料及咨詢，可聯(lián)系手機(jī)，微信同號(hào)changqingshu32426。

Nemko可測(cè)試的醫(yī)械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)有：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1(GB9706.1)?安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1-2(YY0505)?醫(yī)用電氣設(shè)備電磁干擾要求和試驗(yàn)

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1-6?安全通用要求-可用性

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1-8（YY0709）?警報(bào)系統(tǒng)的一般要求、試驗(yàn)和指南

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-1-11?家用醫(yī)用電子設(shè)備基本安全和基本性能的一般要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-2-10（YY0607）?神經(jīng)和肌肉刺激器安全要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-2-18（GB9706.19）?內(nèi)窺鏡設(shè)備安全

IEC/EN?80601-2-30:2018：血壓計(jì)要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?80601-2-56:2009?電子溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?60601-2-57?治liao、診斷、監(jiān)測(cè)和美容美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備安全和性能要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?80601-2-60:2012?牙科設(shè)備要求。

ISO 80601-2-61?脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備的基礎(chǔ)安全性；脈搏xue氧儀

ISO 80601-2-69 制氧機(jī)專用安全

ISO 80601-2-70?睡眠呼吸暫停呼吸設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 80601-2-74?呼吸濕化設(shè)備；

ISO 80601-2-80?用于通氣不全的通氣支持設(shè)備的基本安全的性能的特殊要求;

IEC?60825-1:激光安全標(biāo)準(zhǔn)；

其他設(shè)備：心電記錄儀，吻合器，醫(yī)用推桿，醫(yī)用顯示屏，顯示屏一體機(jī)，筋膜槍，氣壓儀，醫(yī)用電源……

……

Nemko可測(cè)試的IVD體外診斷設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)含：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-1(GB4793.1)?安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-2-010(GB4793.6)?材料加用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-2-081(GB4793.9)?分析和其他用途的自動(dòng)及半自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-2-101（YY0648）?實(shí)驗(yàn)室診斷(?IVD)醫(yī)用設(shè)備特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61010-2-201?控制設(shè)備的專用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61326-1（GB?T18268.1）?測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備電磁兼容性通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA?61326-2-6（GB?T18268.26）?體外診斷(?IVD)醫(yī)用設(shè)備EMC特殊要求

其它醫(yī)械產(chǎn)品相關(guān)的檢測(cè)

IEC?62321-?RoHS?2.0

ISO?10993-5,?ISO?10993-10,?ISO?10993-23?生物相容性服務(wù)

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