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醫(yī)械去往歐盟國家，取得CE認(rèn)證即可銷售，其測試標(biāo)準(zhǔn)為EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)以及其它涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；

美國市場是由FDA管控，測試標(biāo)準(zhǔn)為IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標(biāo)準(zhǔn)和對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。與歐洲標(biāo)準(zhǔn)的版本有所不同。而部分客戶會先做ANSI/AAMI ES 60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)的NRTL認(rèn)證后再進(jìn)行FDA注冊。

北歐國家認(rèn)可EN 60601-1標(biāo)準(zhǔn)的N-mark認(rèn)證。

而其它國家也有針對醫(yī)械的注冊要求，通常情況下，大部分國家認(rèn)可CB證，CB報告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國MED注冊。

Nemko認(rèn)證機(jī)構(gòu)可提供MED CB、N-mark、UL-NRTL-CSA、FCCID/CE RED/ISED/MIC/KC認(rèn)證，等等。為您提供MED認(rèn)證測試服務(wù)。

詳細(xì)資料及咨詢，可聯(lián)系手機(jī)，微信同號changqingshu32426。

Nemko可測試的醫(yī)械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)有：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1(GB9706.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-2(YY0505) 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁干擾要求和試驗

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-6 安全通用要求-可用性

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-8（YY0709） 警報系統(tǒng)的一般要求、試驗和指南

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-11 家用醫(yī)用電子設(shè)備基本安全和基本性能的一般要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-10（YY0607） 神經(jīng)和肌肉刺激器安全要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-18（GB9706.19） 內(nèi)窺鏡設(shè)備安全

IEC/EN 80601-2-30:2018：血壓計要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-56:2009 電子溫度計標(biāo)準(zhǔn)；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-57 診斷、監(jiān)測和美容美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備安全和性能要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-60:2012 牙科設(shè)備要求。

ISO80601-2-61 脈動光電血氧計設(shè)備的基礎(chǔ)安全性；脈搏xue氧儀

ISO80601-2-70 睡眠呼吸暫停呼吸設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求

ISO80601-2-74 呼吸濕化設(shè)備；

ISO80601-2-80 用于通氣不全的通氣支持設(shè)備的基本安全的性能的特殊要求;

IEC 60825-1:激光安全標(biāo)準(zhǔn)；

其他設(shè)備：心電記錄儀，吻合器，醫(yī)用推桿，醫(yī)用顯示屏，顯示屏一體機(jī)，筋膜槍，氣壓儀，醫(yī)用電源……

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Nemko可測試的IVD體外診斷設(shè)備和實驗室儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)含：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-1(GB4793.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-010(GB4793.6) 材料加用實驗室設(shè)備的特殊要求；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-081(GB4793.9) 分析和其他用途的自動及半自動實驗室設(shè)備的特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-101（YY0648） 實驗室診斷( IVD)設(shè)備特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-201 控制設(shè)備的專用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-1（GB T18268.1） 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備電磁兼容性通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-2-6（GB T18268.26） 體外診斷( IVD)醫(yī)械設(shè)備EMC特殊要求

其它醫(yī)械產(chǎn)品相關(guān)的檢測

IEC 62321- RoHS 2.0

ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-23 生物相容性服務(wù)

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認(rèn)證項目：

醫(yī)械CB,UL-NRTL,CSA-NRTL,N-mark認(rèn)證；CE/FDA安規(guī)EMC報告；

儀器設(shè)備CB,北美NRTL,CE認(rèn)證；

機(jī)械電氣、非標(biāo)自動化北美UL認(rèn)證，CSA認(rèn)證，NFPA?790/791，SPE-1000；

顯示屏、電腦、電視、耳機(jī)的TCO、MPRII、ISO9241-307/410、低藍(lán)光認(rèn)證；

網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)證?GDPR-ETSI/EN?303645，SB-327，IEC?62443-4-1/2；

生態(tài)設(shè)計評估EN?IEC?62430；碳足跡ISO14067;

無線產(chǎn)品FCC?ID/CE?NB/IC?ID/MIC/UKCA/OFCA發(fā)證；

IT?AV?家電?燈具CB、GS、CE、ENEC、IECEE/SRIC，UL報告；

電池電源?UPS電源的CB、UL-NRTL、UKCA、PSE、KC；

開關(guān)插座插頭變壓器接器端子線材CB、CE、N-mark；

UL-NRTL，ENEC，N-mark，KC；

沙特SABER,CITC(CST),SQM,SIRC(IECEE),GCC(G-mark)；

各國轉(zhuǎn)證及越南能效?韓國能效?加拿大NrCan?加州CEC?澳洲GEMS?能源之星EPA;

CIG?023審廠。

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