器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

首先企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)器械相適應(yīng)的能力，并掌握有關(guān)器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的相適應(yīng)；

一直堅(jiān)持誠(chéng)信為本的原則，貫徹以人為本的基本思想，本著積極、熱心、盡力、負(fù)責(zé)的態(tài)度給每一家客戶(hù)精心服務(wù)，細(xì)心策劃。憑借公司員工的素質(zhì)和對(duì)業(yè)內(nèi)信息的全方位把握，讓我們與行業(yè)眾多伙伴建立了密切的協(xié)作關(guān)系的同時(shí)，也贏得了口碑。公司目前的業(yè)務(wù)涵蓋從企業(yè)注冊(cè)；器械經(jīng)營(yíng)公司許可代理；器械生產(chǎn)許可證代理；器械產(chǎn)品注冊(cè)代理；體系咨詢(xún)服務(wù)；GMP、企業(yè)管理培訓(xùn)等服務(wù)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊器械的，應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?nbsp;

除應(yīng)當(dāng)符合以上外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：符合體系的內(nèi)審員不少于兩名；相關(guān)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。

東邦商務(wù)咨詢(xún)有限公司從事注冊(cè)、企業(yè)代理以及相關(guān)的咨詢(xún)業(yè)務(wù)的企業(yè)。公司自成立以來(lái)，

東邦商務(wù)咨詢(xún)有限公司擁有一支素質(zhì)過(guò)硬、精誠(chéng)合作、辦事努力的咨詢(xún)師器械行業(yè)工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的知識(shí)，良好的溝通協(xié)作能力。在多年的工作中，與機(jī)構(gòu)、有關(guān)專(zhuān)家建立了良好的合作關(guān)系，能夠保證咨詢(xún)服務(wù)的。