法律法規(guī)規(guī)定申請器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或者管理人員，管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；　　

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的器械相適應(yīng)的管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

即：1.必須有經(jīng)營場地

場地大小及場地環(huán)境條件等選擇需根據(jù)產(chǎn)品及類別、經(jīng)營模式、法律法規(guī)及實(shí)際需要等方面綜合評估分析。

2.必須有器械人員

??法律法規(guī)規(guī)定申辦器械經(jīng)營企業(yè)必須有負(fù)責(zé)人，并且為器械相關(guān)學(xué)歷并且有三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，并且提供據(jù)。

3.經(jīng)營范圍

?法律法規(guī)規(guī)定辦理器械經(jīng)營公司必須以公司形式經(jīng)營，如為零售門店每個(gè)門店必須做為單一公司主體申請經(jīng)營許可。經(jīng)營范圍需有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。

本公司具有多年辦理《器械經(jīng)營企業(yè)許可》經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)內(nèi)容包括： （1）負(fù)責(zé)對貴公司員工進(jìn)行器械法規(guī)知識現(xiàn)場培訓(xùn)； （2）根據(jù)您公司的實(shí)際情況和發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，協(xié)調(diào)公司各部門人力資源的合理配置； （3）起草器械管理制度； （4）建立各類管理檔案及記錄表格； （5）指導(dǎo)倉庫內(nèi)的配置和布局； （6）起草申報(bào)資料； （7）提供其他與器械有關(guān)的咨詢； （9）協(xié)助您迎接市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場驗(yàn)收。

器械可以分為一類、二類、三類；一類器械公司不需要申請?jiān)S可，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的器械設(shè)備。二類器械公司需辦理器械經(jīng)營備案、三類器械公司需辦理器械經(jīng)營許可，二類器械經(jīng)營備案不允許從事三類器械銷售業(yè)務(wù)；三類器械公司不可從事二類器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類器械經(jīng)營可兼營但均需進(jìn)行另外申辦。

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