本公司具有多年辦理《器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)內(nèi)容包括： （1）負(fù)責(zé)對(duì)貴公司員工進(jìn)行器械法規(guī)知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)； （2）根據(jù)您公司的實(shí)際情況和發(fā)展需要，建立公司科學(xué)合理的組織架構(gòu)，協(xié)調(diào)公司各部門人力資源的合理配置； （3）起草器械管理制度； （4）建立各類管理檔案及記錄表格； （5）指導(dǎo)倉庫內(nèi)的配置和布局； （6）起草申報(bào)資料； （7）提供其他與器械有關(guān)的咨詢； （9）協(xié)助您迎接市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。 　　

器械可以分為一類、二類、三類；一類器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無異；只能經(jīng)營普通的器械設(shè)備。二類器械公司需辦理器械經(jīng)營備案、三類器械公司需辦理器械經(jīng)營許可證，二類器械經(jīng)營備案不允許從事三類器械銷售業(yè)務(wù)；三類器械公司不可從事二類器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類器械經(jīng)營可兼營但均需進(jìn)行另外申辦。

申請(qǐng)《器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：?1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或者專職管理人員。管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；?2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；?3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；?4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；?5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。?

?

申請(qǐng)《療器械經(jīng)營許可證》，文件材料審核完成后，必須通過監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。

申辦器械經(jīng)營許可證一般分為三階段和流程完成：

一階段：申請(qǐng)辦理，藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；

第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合可企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合，如整改后礽不滿足的給出不予許可通知；

第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取器械經(jīng)營許

?