而且本行政審批屬于后置審批，即必須以企業(yè)組織、法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資、合伙制企業(yè)。企業(yè)分公司、分支機(jī)構(gòu)同樣要申辦器械經(jīng)營(yíng)許可。除上述幾個(gè)類型的均不得辦理器械經(jīng)營(yíng)許可，也就是說(shuō)器械銷售能不能以個(gè)人個(gè)體工商戶等身份申請(qǐng)。

其次，無(wú)論是器械經(jīng)營(yíng)許可還是生產(chǎn)許可申請(qǐng)一般分為幾個(gè)階段：

申請(qǐng)階段：提交申請(qǐng)資料以供審核，只有通過(guò)對(duì)申請(qǐng)資料的審核通過(guò)后方可進(jìn)入下**程，也就是說(shuō)申請(qǐng)資料的填寫(xiě)直接決定了申辦主體是否有資格申請(qǐng)所需的許可，而且也決定了后續(xù)幾個(gè)階段所遞交資料的內(nèi)容和要求，可以說(shuō)申請(qǐng)資料就是后續(xù)資料的基石。如申請(qǐng)資料填寫(xiě)不到位，重者直接被審核人員否決不予辦理，輕者將大大增加后續(xù)資料的編寫(xiě)難度和數(shù)量。首先無(wú)論是器械經(jīng)營(yíng)許可還是生產(chǎn)許可，均屬于行業(yè)行政審批事項(xiàng)，這也是從事行業(yè)必須持有的件，由藥監(jiān)部門審核頒發(fā)。開(kāi)辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。行政審批部門對(duì)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別器械制定相應(yīng)的管理規(guī)范,并組織實(shí)施。

編寫(xiě)和提交相關(guān)技術(shù)及管理資料和現(xiàn)場(chǎng)整改：這一階段也是難度**的工作，因?yàn)檫@一階段需要提交大批的技術(shù)及管理資料，而且這些資料要與之前的申請(qǐng)資料相關(guān)聯(lián)還要與實(shí)際生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)情況相符合，這些需要耗費(fèi)大量的人力物力，必須保工作的的符合性、合法性、完整性及可追溯性。同時(shí)這些資料及實(shí)際生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)所做的整改結(jié)果不但要進(jìn)行文件審核而且還需要審核人員現(xiàn)場(chǎng)審核，也只有通過(guò)審核方能進(jìn)入下一階段。很多朋友也就是在這一階段處理不好出現(xiàn)的問(wèn)題，不斷的整改、申請(qǐng)、再整改煩不勝煩，從而耗費(fèi)了大量的人力物力和時(shí)間。導(dǎo)致審核過(guò)程一再推遲。注意審核時(shí)不單單審核文件資料、現(xiàn)場(chǎng)布置而且還要對(duì)人員能力進(jìn)行考核。

東邦商務(wù)咨詢有限公司只做行業(yè)，只為器械企業(yè)服務(wù)，為此組建了一支專業(yè)素質(zhì)過(guò)硬、精誠(chéng)合作、辦事高效的咨詢師團(tuán)隊(duì)，深諳器械行業(yè)法律法規(guī)、工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的專業(yè)知識(shí)，良好的溝通協(xié)作能力。不僅提供解決方案，還輔助企業(yè)法律法規(guī)指導(dǎo)、培訓(xùn)、代為辦理等服務(wù)，使企業(yè)能夠正確理解并執(zhí)行要求，達(dá)到快速取得許可合法經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)器械的終目的。

公示及發(fā)階段，只有進(jìn)入這個(gè)階段就說(shuō)明上述幾個(gè)階段的工作得到了認(rèn)可，很多人覺(jué)得進(jìn)入這個(gè)階段后就松了一口氣，覺(jué)得萬(wàn)事大吉了，其實(shí)不然，公示的**目的在于得到社會(huì)及同行的認(rèn)可，一旦社會(huì)及同行有任何異議則以前的工作就陷入了無(wú)休止的論，這點(diǎn)對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)尤為重要。