器械經(jīng)營備案是器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的件，由藥監(jiān)部門審核頒發(fā)。開辦器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當依照《器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別器械制定相應(yīng)的器械經(jīng)營管理規(guī)范,并組織實施。

東邦商務(wù)咨詢有限公司是一家為器械企業(yè)提供咨詢服務(wù)的公司。公司致力于做專業(yè)的器械企業(yè)服務(wù)機構(gòu)，為客戶提供高咨詢服務(wù)是公司一直以來始終不變的目標。

? ?公司的服務(wù)內(nèi)容：1.提供注冊公司全流程支持，為客戶明確注冊方向；2.提供注冊公司所需材料，為客戶省去繁瑣事宜；3.跟蹤督辦注冊公司進展，為客戶減少注冊時間； 4.及時通知注冊公司進程，使客戶隨時掌握動態(tài)； 5.代理代辦注冊公司程序，使客戶方便快速完成注冊。

??作為與廣大器械企業(yè)溝通的橋梁和平臺，希望通過我們專注和嚴謹?shù)姆?wù)理念，服務(wù)于廣大器械行業(yè)朋友，幫助企業(yè)準確掌握對器械各種法律、法規(guī)的要求并按《江蘇省器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求建立健全企業(yè)的組織機構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進行器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。

??公司擁有一支專業(yè)素質(zhì)過硬、精誠合作、辦事高效的咨詢師團隊，深諳器械行業(yè)工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的專業(yè)知識，良好的溝通協(xié)作能力。在多年的工作中，與政府機構(gòu)、有關(guān)專家建立了良好的合作關(guān)系，能夠保咨詢服務(wù)的專業(yè)高效，**快捷。

??器械可以分為一類、二類、三類；一類器械公司不需要申請許可，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的器械設(shè)備。二類器械公司需辦理器械經(jīng)營備案、三類器械公司需辦理器械經(jīng)營許可，二類器械經(jīng)營備案不允許從事三類器械銷售業(yè)務(wù)；三類器械公司不可從事二類器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦。

申請《療器械經(jīng)營企業(yè)許可》應(yīng)當同時具備下列條件：?1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的管理機構(gòu)或者專職管理人員。管理人員應(yīng)當具有認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；?2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；?3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；?4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、跟蹤制度和不良事件的報告制度等；?5.應(yīng)當具備與其經(jīng)營的器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。?

申請《療器械經(jīng)營許可》，文件材料審核完成后，必須通過監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查驗收。? ?通過上述服務(wù)可幫助你快速、高的取得器械經(jīng)營許可。避免您走彎路、浪費人力物力資源尤其是節(jié)約時間成本。您只要一個，剩下的事由我們！

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