我們是專注于器械領(lǐng)域的器械咨詢機(jī)構(gòu),為器械企業(yè)提供器械法規(guī)咨詢、器械經(jīng)營(yíng)許可辦理咨詢、器械注冊(cè)咨詢、器械咨詢、器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)咨詢等，并提供各種法律法規(guī)GMP（/器械管理規(guī)范）、注冊(cè)等培訓(xùn)服務(wù)。

　　公司有著多年工商資質(zhì)及照客戶委托辦理服務(wù)機(jī)構(gòu),從業(yè)多年來(lái)與工商、稅務(wù)、等相關(guān)職能機(jī)構(gòu)及會(huì)計(jì)師事務(wù)所有著良好溝通合作關(guān)系，憑借著一批具有很強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí)及創(chuàng)新能力的注冊(cè)師團(tuán)隊(duì)和多年國(guó)內(nèi)工商界的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)具有較為敏銳的觀察力和判斷力，并能很快把政府的各項(xiàng)政策法規(guī)轉(zhuǎn)變?yōu)榍袑?shí)可行實(shí)施方案。

　　我們擁有多名**的注冊(cè)老師，業(yè)務(wù)遍及江蘇省內(nèi)外，公司在江蘇周邊省如上海等地均有駐點(diǎn)業(yè)務(wù)人員。業(yè)務(wù)包括：企業(yè)注冊(cè)；器械經(jīng)營(yíng)公司許可代理；器械生產(chǎn)許可代理；器械產(chǎn)品注冊(cè)代理；咨詢服務(wù)；GMP、企業(yè)管理培訓(xùn)等。

　　經(jīng)營(yíng)第二類、第三類療器械應(yīng)當(dāng)持有《療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可》。自2013年開(kāi)始，經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的審核、頒發(fā)和監(jiān)管均由省監(jiān)局下放至市級(jí)監(jiān)部門執(zhí)行。為避免療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域過(guò)于雜亂泛濫、減少百姓健康風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范器械市場(chǎng)，江蘇省逐步提高行業(yè)門檻，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施及經(jīng)營(yíng)軟件等方面的要求。

　　器械經(jīng)營(yíng)可以分為一類、二類、三類經(jīng)營(yíng)；一類器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可，和一般公司注冊(cè)無(wú)異；只能經(jīng)營(yíng)普通的器械設(shè)備。二類器械公司需辦理器械經(jīng)營(yíng)備案、三類器械公司需辦理器械經(jīng)營(yíng)許可，二類器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事三類器械銷售業(yè)務(wù)；三類器械公司不可從事二類器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。

申請(qǐng)《療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或者專職管理人員。管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；?

3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　申請(qǐng)《療器械經(jīng)營(yíng)許可》，文件材料審核完成后，必須通過(guò)監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。

　　我們充分為客戶考慮，可以提供各類專業(yè)人員入職，以滿足藥監(jiān)部門的審查要求。負(fù)責(zé)辦理許可服務(wù)過(guò)程，包括現(xiàn)場(chǎng)布置、法律法規(guī)及注意事項(xiàng)講解培訓(xùn)、文件提交及跟蹤，統(tǒng)一由本公司主導(dǎo)完成。

　　您可獲得我公司提供的包括公司注冊(cè)+代理記賬+資質(zhì)人員補(bǔ)充+經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核咨詢陪同+法律法規(guī)咨詢指導(dǎo)等服務(wù)，我們會(huì)派遣專業(yè)人員到貴公司經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)一對(duì)一進(jìn)行指導(dǎo)、布置。讓您足不出戶獲得從公司成立到取得器械經(jīng)營(yíng)許可合法上市銷售資格。我們還可根據(jù)您的需要給您及您的企業(yè)量身定制屬于您公司實(shí)際情況的服務(wù)套餐。

　　我們的服務(wù)流程：

　　1.公司現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地調(diào)查：到貴公司辦公現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，了解公司實(shí)際情況找到公司開(kāi)展難點(diǎn)，并尋找解決方法；

　　2.制定方案：針對(duì)公司實(shí)際情況和您的要求制定詳盡的業(yè)務(wù)開(kāi)展方案，并與您充分溝就具體實(shí)施及實(shí)施時(shí)間節(jié)點(diǎn)通達(dá)成一致；

　　3.執(zhí)行方案：密切協(xié)作執(zhí)行方案，幫你一步步滿足國(guó)家及地區(qū)法律法規(guī)要求。

　　4.工作完成：拿到許可只是我們工作的一階段，我們將件交給客戶后還將對(duì)客戶后續(xù)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)，以防止出現(xiàn)重大違規(guī)現(xiàn)象，妨礙客戶的正常運(yùn)營(yíng)。

　　5.客戶回訪：公司將安排客服人員對(duì)為您服務(wù)的每一位老師的服務(wù)態(tài)度、服務(wù)、服務(wù)效率進(jìn)行調(diào)查，如您在他服務(wù)的過(guò)程發(fā)現(xiàn)任何疑問(wèn)和不滿均可向客服人員反映，我司將解決您所有的疑問(wèn)和不滿。

　　6.保持聯(lián)系：正如我司的服務(wù)宗旨（一次合作終生朋友）一樣我們希望與您一直保持聯(lián)系，隨時(shí)免費(fèi)為您解答關(guān)于法律法規(guī)、行政申請(qǐng)等方面的疑問(wèn)，做您忠實(shí)的顧問(wèn)和朋友。

　　我們將以專業(yè)、專注、專心、用心的工作態(tài)度為您提供**服務(wù)，讓您開(kāi)心、省心的取得器械經(jīng)營(yíng)銷售資質(zhì)。

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