很多朋友總是詢問在辦理器械許可時需要提交哪些資料，在此一并回答：

器械經營許可辦理時需提交以下資料：

?1.?企業(yè)合法性資料；

?2.?人員資料；

?3.?組織機構與設置相關資料；

?4.?經營產品及經營方式相關資料；

?5.?經營場所相關資料；

?6.?經營設施設備相關資料；

?7.?經營許可、工作程序資料；

?8.?計算機軟件相關資料；

?9.?明產品及經營的其他資料；

?10.授權文件；

東邦商務咨詢有限公司為專業(yè)器械企業(yè)服務機構，只做行業(yè)，只為器械企業(yè)服務，為此組建了一支專業(yè)素質過硬、精誠合作、辦事高效的咨詢師團隊，深諳器械行業(yè)法律法規(guī)、工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的專業(yè)知識，良好的溝通協(xié)作能力。公司注重承諾，珍視信譽和口碑，以實現(xiàn)客戶的利益為目的，為客戶量身訂做有針對性的專屬服務方案，并與客戶充分溝通協(xié)調，避免了服務行業(yè)普遍存在的服務人員與客戶目標不一致、步伐不協(xié)調而產生的誤解現(xiàn)象。在多年的工作中，與政府機構、有關專家建立了良好的合作關系，能夠保咨詢服務的專業(yè)高效，**快捷！

器械生產許可辦理時需提交以下資料：

1.?產品風險分析資料；　2.產品技術要求；　3.產品檢驗報告；　4.臨床評價資料；　5.產品說明書及標簽樣稿；　6.與產品研制、生產有關的資質文件；　7.明產品安全、有效所需的其他資料。除上述資料外還應具備以下條件并提交明資料：

　1.有與生產的器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；　2.有對生產的器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；　3.有保器械質量的管理制度；　4.有與生產的器械相適應的售后服務能力；　5.產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

??6.產品注冊資料及件。

東邦團隊不僅提供解決方案，還輔助企業(yè)進行執(zhí)行指導、監(jiān)理、決策參考、培訓等服務，使企業(yè)能夠正確執(zhí)行策略，達到預期成效。

東邦對每一個企業(yè)都奉行“度身量造”的方式，量體裁衣，提供行之有效解決方案，實操性、有效率更強。東邦重視服務性和實效性，對每一個方案進行深入分析、審慎判斷、鄭重決定，使每一個方案都獨具匠心，完全符合企業(yè)本身的資源條件作出可操作性運作方案。我們追求整體辦事效率和顧客滿意度，塑造“東邦咨詢”的品牌影響力。

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