東邦商務(wù)咨詢有限公司擁有一支專業(yè)素質(zhì)過(guò)硬、精誠(chéng)合作、辦事高效的咨詢師團(tuán)隊(duì)，深諳器械行業(yè)工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的專業(yè)知識(shí)，良好的溝通協(xié)作能力。在多年的工作中，與政府機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家建立了良好的合作關(guān)系，能夠保證咨詢服務(wù)的專業(yè)高效，**快捷東邦商務(wù)咨詢有限公司從事專業(yè)公司注冊(cè)、企業(yè)代理以及相關(guān)的咨詢業(yè)務(wù)的企業(yè)。公司自成立以來(lái)，一直堅(jiān)持誠(chéng)信為本的原則，貫徹以人為本的基本思想，本著積極、熱心、盡力、負(fù)責(zé)的態(tài)度給每一家客戶精心服務(wù)，細(xì)心策劃。憑借公司員工的專業(yè)素質(zhì)和對(duì)業(yè)內(nèi)信息的全方位把握，讓我們與行業(yè)眾多伙伴建立了密切的協(xié)作關(guān)系的同時(shí)，也贏得了的口碑。公司目前的業(yè)務(wù)涵蓋從企業(yè)注冊(cè)；器械經(jīng)營(yíng)公司許可代理；器械生產(chǎn)許可證代理；器械產(chǎn)品注冊(cè)代理；咨詢服務(wù)；GMP、企業(yè)管理培訓(xùn)等服務(wù)。

東邦策劃對(duì)每一個(gè)企業(yè)都奉行“度身量造”的方式，量體裁衣，提供行之有效解決方案，實(shí)操性、有效率更強(qiáng)。東邦重視性和實(shí)效性，對(duì)每一個(gè)方案進(jìn)行深入分析、審慎判斷、鄭重決定，使每一個(gè)方案都獨(dú)具匠心，完全符合企業(yè)本身的資源條件作出可操作性運(yùn)作方案。

東邦策劃以全局的眼光，進(jìn)行系統(tǒng)性思考整合，經(jīng)營(yíng)全局，幫助企業(yè)資源、無(wú)形資產(chǎn)持續(xù)積累。東邦策劃基于系統(tǒng)性思考，理清企業(yè)各方面的關(guān)系，以及各關(guān)系的相互作用與關(guān)聯(lián)性，使局部運(yùn)作充分服從、配合實(shí)現(xiàn)整體戰(zhàn)略規(guī)劃。

東邦策劃不僅提供解決方案，還輔助企業(yè)進(jìn)行執(zhí)行指導(dǎo)、監(jiān)理、決策參考、培訓(xùn)等服務(wù)，使企業(yè)能夠正確執(zhí)行策略，達(dá)到預(yù)期成效。因?yàn)榫邆涑浞謩偃瘟Φ牟邉澇蓡T援助，為企業(yè)正確的決策和執(zhí)行提供有力保障。業(yè)成于實(shí)、精于專。東邦策劃以“專業(yè)+經(jīng)驗(yàn)”為員工基本素質(zhì)要求；以創(chuàng)新為精神；以責(zé)任、坦為東邦策劃人員對(duì)客戶的態(tài)度；以成效作為衡量作為標(biāo)準(zhǔn)，追求整體形象塑造，塑造“東邦策劃”的品牌影響力

器械可以分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)；一類(lèi)器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無(wú)異；只能經(jīng)營(yíng)普通的器械設(shè)備。二類(lèi)器械公司需辦理器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)器械公司需辦理器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事三類(lèi)器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)；三類(lèi)器械公司不可從事二類(lèi)器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，二、三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。

本著專業(yè)、細(xì)致、服務(wù)的精神，公司成立以來(lái)業(yè)務(wù)已覆蓋上海、江蘇、浙江等地區(qū)。已幫助幾十家各類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)取得了經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和體系。并且組織超過(guò)百場(chǎng)培訓(xùn)，為客戶解決了營(yíng)銷(xiāo)和管理難題，大大提高了產(chǎn)品銷(xiāo)量、工作效率和工作質(zhì)量。

申請(qǐng)《療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：?1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；?2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；?3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；?4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；?5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。?

申請(qǐng)《療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，文件材料審核完成后，必須通過(guò)監(jiān)督管理部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。

辦理器械經(jīng)營(yíng)許可證所需條件和注意事項(xiàng)：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（要求：必須為器械專業(yè)大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，4人以上）；　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及法律法規(guī)相符合）；　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

申辦器械經(jīng)營(yíng)許可證一般分為三階段和流程完成：

階段：申請(qǐng)辦理，藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；

第二階段：即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；

第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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