器械經(jīng)營企業(yè)申辦器械經(jīng)營許可所需條件、注意事項、和申辦流程和代辦多少錢咨詢服務(wù)

l 申請《器械經(jīng)營企業(yè)許可》應(yīng)當同時具備下列條件： 1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的管理機構(gòu)或者專職管理人員。管理人員應(yīng)當具有認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 5.應(yīng)當具備與其經(jīng)營的器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 

申請《器械經(jīng)營許可》，文件材料審核完成后，必須通過監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查驗收。

l 本公司提醒器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)申辦器械經(jīng)營許可應(yīng)注意以下幾點：

1、申請經(jīng)營需要特殊管理的器械產(chǎn)品，需要蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局受理，并且由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局完成現(xiàn)場審核，并且決定是否核發(fā)。

2、如果是蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局進行現(xiàn)場審核，一般選派2-3位江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作人員到場審核。

3、現(xiàn)場審核人員應(yīng)該按照有關(guān)規(guī)定進行現(xiàn)場審核、記錄清楚、并給出現(xiàn)場審核結(jié)論。

l 申辦器械經(jīng)營許可一般分為三階段和流程完成：

階段：申請辦理，藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；

第二階段：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；

第三階段：即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取器械經(jīng)營許可。

l  器械經(jīng)營許可在委托代理時一般受委托代理機構(gòu)會根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個問題：

1. 基本情況：如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。

2. 經(jīng)營方式、模式：一般來說會有以下幾種經(jīng)營方式，批發(fā)、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運經(jīng)營等等。

3. 經(jīng)營范圍：經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種：如源器械、家用器械、植入介入類器械、無菌器械、體外診斷試劑等等。

   我司會根據(jù)上述企業(yè)情況進行綜合報價，在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實惠。我們將以真誠的態(tài)度、專業(yè)的技術(shù)為您提供高的服務(wù)。