器械經(jīng)營許可是器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的件，由藥監(jiān)部門審核頒發(fā)。開辦器械經(jīng)營企業(yè)應當符合國家器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對器械經(jīng)營企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別器械制定相應的器械經(jīng)營管理規(guī)范,并組織實施。

經(jīng)營第二類、第三類療器械應當持有《器械經(jīng)營企業(yè)許可》。自2013年開始，經(jīng)營企業(yè)許可的審核、頒發(fā)和監(jiān)管均由省監(jiān)局下放至市級監(jiān)部門執(zhí)行。為避免療器械經(jīng)營領(lǐng)域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規(guī)范器械市場，江蘇省逐步提高行業(yè)門檻，包括人員、場地、設施及經(jīng)營軟件等方面的要求。

器械可以分為一類、二類、三類；一類器械公司不需要申請許可，和一般公司注冊無異；只能經(jīng)營普通的器械設備。二類器械公司需辦理器械經(jīng)營備案、三類器械公司需辦理器械經(jīng)營許可，二類器械經(jīng)營備案不允許從事三類器械銷售業(yè)務；三類器械公司不可從事二類器械銷售業(yè)務，二、三類器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦。

辦理器械經(jīng)營許可所需條件和注意事項：

　　1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的管理機構(gòu)或者管理人員，管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；（要求：必須為器械專業(yè)大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，4人以上）；

　　2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

　　3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（要求：經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

　　4.具有與經(jīng)營的器械相適應的管理制度；（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品及法律法規(guī)相符合）；

　　5.具備與經(jīng)營的器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。

　　　以上需內(nèi)容需現(xiàn)場文件核查及現(xiàn)場核查。

本公司具有多年辦理《器械經(jīng)營企業(yè)許可》經(jīng)驗，服務內(nèi)容包括：（1）負責對貴公司員工進行器械法規(guī)知識現(xiàn)場培訓；（2）根據(jù)您公司的實際情況和發(fā)展需要，建立公司科學合理的組織架構(gòu)，協(xié)調(diào)公司各部門人力資源的合理配置； （3）起草器械管理制度； （4）建立各類管理檔案及記錄表格；（5）指導倉庫內(nèi)的配置和布局；（6）起草申報資料； （7）提供其他與器械有關(guān)的咨詢； （9）協(xié)助您迎接市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場驗收。 　

我們充分為客戶考慮，可以提供各類專業(yè)人員入職，以滿足藥監(jiān)部門的審查要求。負責辦理許可服務過程，包括現(xiàn)場布置、法律法規(guī)及注意事項講解培訓、文件提交及跟蹤，統(tǒng)一由本公司主導完成。

通過上述服務可幫助你快速、高的取得器械經(jīng)營許可。避免您走彎路、浪費人力物力資源尤其是節(jié)約時間成本。詳情請致電我司技術(shù)人員。

我們是專注于器械領(lǐng)域的器械咨詢機構(gòu),為器械企業(yè)提供器械法規(guī)咨詢、器械經(jīng)營許可辦理咨詢、器械注冊咨詢、器械認咨詢、器械生產(chǎn)/經(jīng)營管理規(guī)范咨詢、ISO13485認咨詢等，并提供各種法律法規(guī)、GMP（藥品/器械管理規(guī)范）、注冊等培訓服務。

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