激光類(lèi)產(chǎn)品如何辦理美國(guó)FDA注冊(cè)？有哪些要求？

激光類(lèi)產(chǎn)品出口美國(guó)是強(qiáng)制性要做FDA注冊(cè)的，沒(méi)有FDA就意味著沒(méi)有通過(guò)美國(guó)FDA部門(mén)的批準(zhǔn),就不能通過(guò)美國(guó)海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。

FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSME**C ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類(lèi)產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。

FDA注冊(cè)對(duì)激光產(chǎn)品的要求：

一、自我符合宣示表。

二、產(chǎn)品登記。  

三、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

四、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)。

五、年度報(bào)告(Annual Reports);年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

六、測(cè)試紀(jì)錄。

七、相關(guān)紀(jì)錄。

八、警示標(biāo)志規(guī)定。

激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)申請(qǐng)資料：

1.申請(qǐng)表； 

2.說(shuō)明書(shū)（英文）； 

3.標(biāo)簽；  

4.電路圖； 

5.BOM表； 

6.激光規(guī)格書(shū)； 

7.激光通路圖； 

8.品管流程圖； 

9.樣品； 

10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片； 

11.生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料； 

12.IEC60825報(bào)告；

FDA注冊(cè)是不提供證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA則會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但無(wú)FDA證書(shū)一說(shuō)。

激光FDA如何劃分系列注冊(cè)？

激光產(chǎn)品的FDA注冊(cè)由美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的一個(gè)部門(mén)檢查和執(zhí)行，該部門(mén)稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國(guó)聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界*嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)多個(gè)規(guī)格的激光頭，若都出口美國(guó)。則都需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。可是若每一個(gè)型號(hào)都進(jìn)行注冊(cè)，那無(wú)疑的一筆很大的注冊(cè)費(fèi)用。那么，如何進(jìn)行劃分系列申請(qǐng)，節(jié)約費(fèi)用呢？

激光頭FDA注冊(cè)的系列劃分塬則是：

1、激光器相同，

2、電氣參數(shù)相同

3、光源要保持一致

4、激光等級(jí)一致

5、防護(hù)裝置一致

滿足以上的條件，便可把多個(gè)型號(hào)作為一個(gè)系列來(lái)進(jìn)行FDA注冊(cè)。