企業(yè)特殊行業(yè)經(jīng)營資質(zhì)信息公示
營業(yè)執(zhí)照已認(rèn)證 歐盟ROHS2.0對****行業(yè)法規(guī)解讀
一、?關(guān)于RoHS2.0
2013年1月3日起指令2002/95/EC將會(huì)被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞? 2011/65/EU?主要內(nèi)容概括如下：?
1、產(chǎn)品范圍：?
闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備：? —?包括被2002/95/EC?豁免的第8類產(chǎn)品****、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備；? —?第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。?
2、限制物質(zhì)：?
雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。?
3、CE標(biāo)志要求
將電子電氣設(shè)備ROHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合ROHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。?
4、過渡期規(guī)定
為使新納入ROHS?2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求，ROHS?2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。
RoHS?2.0管控范圍及執(zhí)行時(shí)間點(diǎn)
????RoHS?2.0管控的產(chǎn)品從八大類電子電氣設(shè)備擴(kuò)大到幾乎所有的電子電氣設(shè)備，新增了第7類****、第8類監(jiān)測和控制設(shè)備以及第11類其它未在10大類內(nèi)的電子電氣設(shè)備，并對新納入管控的設(shè)備給予一定的緩沖期。其中****需從2014年7月22日起執(zhí)行相關(guān)要求，體外診斷****自2016年7月22日起執(zhí)行，豁免主動(dòng)植入式****。新指令中****相關(guān)定義請見表1。
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表1?RoHS?2.0****相關(guān)定義
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名稱 |
定義 |
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**** medical?device |
RoHS?2.0定義：指符合指令93/42/EEC條款1(2)的(a)點(diǎn)定義，同時(shí)也是電子電氣設(shè)備的****； 93/42/EEC指令定義：****指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，專門用于如下診斷和/或治療目的： -????????????疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 -????????????對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償 -????????????對解剖或者生理過程的研究、替代、改進(jìn) -????????????妊娠控制 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 |
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體外診斷**** in?vitro?diagnostic?medical?device |
RoHS?2.0定義：指符合指令98/79/EC條款?1(2)的(b)點(diǎn)定義的體外診斷****； 98/79/EC定義：體外診斷****是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨(dú)使用或是組合使用的任何****，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其**或主要目的是提供以下信息： -????????????有關(guān)生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)，或 -????????????有關(guān)先天性異常，或 -????????????用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性，或 -????????????用于檢查治療措施 樣品容器被認(rèn)為是體外診斷****。樣品容器指無論是或不是真空型的，其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品做體外診斷檢查的器械。 普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷****，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。 |
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主動(dòng)植入式**** active?implantable?medical?device |
RoHS?2.0定義：指任何符合指令90/385/EEC條款1(2)的(c)點(diǎn)定義的主動(dòng)植入式****； 90/385/EEC定義：任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分填入人體，或插入并滯留于人體自然孔道中之主動(dòng)式****。 |
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2.2?RoHS?2.0管控物質(zhì)
2.2.1?管控物質(zhì)
????RoHS?2.0將管控的有害物質(zhì)及其限值要求列于附件II中，要求與原RoHS指令相同，目前并未新增有害物質(zhì)的管控，詳見表2。同時(shí)，指令第6條指出，歐盟委員會(huì)將對附件II的受限物質(zhì)清單進(jìn)行定期審核和評估，**評估和修訂將在2014年7月22日之前進(jìn)行，并將優(yōu)先考慮REACH法規(guī)附件XVI和附件XVII，特別是******（HBCDD），鄰苯二**二（2－乙基己基）酯（DEHP），鄰苯二**丁芐酯（BBP）和鄰苯二**二丁基酯（DBP）這四種物質(zhì)。
表2?RoHS?2.0有害物質(zhì)管控要求
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有害物質(zhì) |
**允許濃度（以均質(zhì)材料計(jì)） |
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鉛Lead |
0.1% |
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*Mercury |
0.1% |
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鎘Cadmium |
0.01% |
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六價(jià)鉻Hexavalent?chromium |
0.1% |
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多溴**Polybrominated?biphenyls?(PBB) |
0.1% |
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多溴二苯醚Polybrominated?diphenyl?ethers?(PBDE) |
0.1% |
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均質(zhì)材料：指通體具有一致組成的材料或由多種材料組成、無法通過機(jī)械活動(dòng)如擰、切割、擠壓、研磨和摩擦過程拆開或分離成不同材料的材料。 |
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2.2.2?豁免機(jī)制
????考慮到現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平，RoHS?2.0對特定材料或應(yīng)用中有害物質(zhì)的使用做出了豁免，相關(guān)的豁免清單列于附件III和附件VI中。其中附件III適用于RoHS?2.0管控的所有電子電氣設(shè)備；考慮到****和監(jiān)控設(shè)備在安全和可靠性方面的特殊要求，附件VI專門針對這兩類設(shè)備列出了20條豁免條款。
????RoHS?2.0還對豁免期限進(jìn)行了規(guī)定，****和監(jiān)控設(shè)備豁免的*長有效期為7年，?其他電子電氣設(shè)備豁免的*長有效期為5年。
2.3?RoHS?2.0符合性評估機(jī)制
????為了實(shí)現(xiàn)更好的市場監(jiān)管，統(tǒng)一歐盟各成員國的執(zhí)法，RoHS?2.0引入了產(chǎn)品符合性評估的要求和市場監(jiān)管機(jī)制。RoHS?2.0被納入到新立法框架中并引入CE標(biāo)志。
????制造商應(yīng)擬定必需的技術(shù)文檔并按照768/2008/EC附件二模塊A要求實(shí)施內(nèi)部生產(chǎn)控制程序，或確保其得到實(shí)施。如果電子電氣設(shè)備被證明符合該程序要求，制造商應(yīng)擬定歐盟符合性聲明（EU?Declaration?of?Conformity）并在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。制造商應(yīng)保存技術(shù)文檔和歐盟符合性聲明至電子電氣設(shè)備投放市場后10年。
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3．****行業(yè)影響剖析
????****行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)眾多，不少企業(yè)此前也已經(jīng)做過多項(xiàng)認(rèn)證，但是RoHS指令對****行業(yè)來說仍然是一個(gè)全新的要求，輸歐的電子****廠商如不謹(jǐn)慎應(yīng)對，將有可能造成巨大的損失。
????部分有對歐出口業(yè)務(wù)的****企業(yè)對RoHS?2.0仍不甚了解，RoHS?2.0的實(shí)施會(huì)對****行業(yè)造成怎樣的影響呢？
3.1?對供應(yīng)鏈的影響
????由于RoHS指令的有害物質(zhì)限值是針對均質(zhì)材料的，RoHS?2.0的**實(shí)施將對****整個(gè)供應(yīng)鏈產(chǎn)生影響。盡管電子****的生產(chǎn)通常是小批量的，但是構(gòu)成設(shè)備的部件、組件、元器件及材料卻是來源于大批量生產(chǎn)的供應(yīng)商。其中很大一部分供應(yīng)商不僅面對****行業(yè)，也面對普通的電子電氣設(shè)備，這部分企業(yè)在RoHS指令執(zhí)行多年來已經(jīng)對RoHS指令有了充分的認(rèn)識(shí)并形成了一套有效的有害物質(zhì)管理體系，因此完全可以實(shí)現(xiàn)向****行業(yè)供貨的平穩(wěn)過渡。
????RoHS指令執(zhí)行這么多年來，行業(yè)內(nèi)的技術(shù)已經(jīng)相對成熟，供應(yīng)商也在不斷改進(jìn)他們的制造過程以適應(yīng)客戶對RoHS的要求，隨著RoHS?2.0管控范圍的擴(kuò)大，未來他們必須大批量生產(chǎn)符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的組件，逐步淘汰那些不符合RoHS標(biāo)準(zhǔn)的組件的生產(chǎn)。從****發(fā)展前景看，符合RoHS要求的企業(yè)毫無疑問將具有更大的競爭優(yōu)勢，其他的企業(yè)**將被淘汰。
