歐盟個(gè)人保護(hù)裝備新法規(guī) (EU) 2016/425

2016年3月31日，歐盟在《官方公報(bào)》刊登關(guān)于個(gè)人保護(hù)裝備的第(EU)2016/425法規(guī)；新法規(guī)全面生效之后，會(huì)完全替代89/686/EEC號(hào)指令。

個(gè)人保護(hù)裝備是指其設(shè)計(jì)或制造目的是供使用者穿戴或手提，以減少其健康或安全風(fēng)險(xiǎn)的裝備，包括這些裝備的可互換零部件及連接系統(tǒng)，如太陽(yáng)眼鏡、其他類型的護(hù)目鏡、驗(yàn)光眼鏡、安全帽、特殊用途鞋、保護(hù)手套、保護(hù)衣、救生衣、高能見(jiàn)度背心等。新法規(guī)不適用于軍裝部隊(duì)、維持法紀(jì)及自衛(wèi)等場(chǎng)合個(gè)人保護(hù)裝備(運(yùn)動(dòng)用個(gè)人保護(hù)裝備除外)。此外，法規(guī)并不包括供私人使用以保護(hù)個(gè)人免受非極端大氣狀況影響，以及清洗碗碟時(shí)免被濺濕的個(gè)人保護(hù)裝備。

向歐盟市場(chǎng)出口個(gè)人保護(hù)裝備的貿(mào)易商，必須確保其產(chǎn)品符合新法規(guī)。法規(guī)列出對(duì)制造商、進(jìn)口商、分銷商、獲授權(quán)代表及經(jīng)濟(jì)營(yíng)運(yùn)商的要求。根據(jù)該法規(guī)，制造商必須：

——確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件II 列出的基本健康及安全要求;

——撰寫(xiě)附件III所述的技術(shù)文件;

——選擇適用的合格評(píng)定程序;

——撰寫(xiě)歐盟合規(guī)聲明;

——按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記;

——在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)，以及可以聯(lián)絡(luò)到他們的郵遞地址;

——確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號(hào)，以便識(shí)別;及

——撰寫(xiě)使用說(shuō)明，與個(gè)人保護(hù)裝備一并提供。說(shuō)明書(shū)必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連結(jié)到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。如果歐盟符合性聲明是隨個(gè)人保護(hù)裝備附上，則說(shuō)明書(shū)毋須包含互聯(lián)網(wǎng)址。

個(gè)人保護(hù)裝備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

進(jìn)口商有責(zé)任確保投放歐盟市場(chǎng)的個(gè)人保護(hù)裝備符合法規(guī)。進(jìn)口商必須確保制造商已履行以下責(zé)任或符合以下要求：

——完成合規(guī)評(píng)估程序;

——備妥技術(shù)文件;

——貼附CE標(biāo)記;

——隨個(gè)人保護(hù)裝備附上法規(guī)要求的文件;

——貼附類型、批次或序列編號(hào);

——貼附制造商名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)，以及郵遞地址;及

——隨個(gè)人保護(hù)裝備附上附件II所列的使用說(shuō)明及資料。

進(jìn)口商須于個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)示其名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)，以及可以聯(lián)絡(luò)到他們的郵遞地址。

個(gè)人保護(hù)裝備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，進(jìn)口商必須保存一份歐盟合規(guī)聲明副本，供市場(chǎng)監(jiān)管部門檢視。進(jìn)口商亦應(yīng)保留技術(shù)文件，在監(jiān)管部門要求查看時(shí)出示。

個(gè)人保護(hù)裝備必須符合附件II所列的基本健康及安全要求，進(jìn)口商須確保產(chǎn)品經(jīng)他們倉(cāng)儲(chǔ)或運(yùn)輸時(shí)不會(huì)損害其合規(guī)狀態(tài)。

若進(jìn)口商有理由相信某款個(gè)人保護(hù)裝備不符合附件II所列的基本健康及安全要求，便不能把產(chǎn)品投放市場(chǎng)。產(chǎn)品經(jīng)糾正并符合規(guī)定后，方能投放市場(chǎng)。

若進(jìn)口商發(fā)現(xiàn)某款個(gè)人保護(hù)裝備存在風(fēng)險(xiǎn)，必須立即通知他們投放產(chǎn)品的市場(chǎng)所在成員國(guó)的監(jiān)管部門，提供詳情，特別是產(chǎn)品違規(guī)之處及已經(jīng)采取的糾正措施。

若成員國(guó)在歐盟市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)違規(guī)的個(gè)人保護(hù)裝備，會(huì)首先指令有關(guān)經(jīng)營(yíng)商終止違規(guī)情況。假如違規(guī)情況持續(xù)，根據(jù)法規(guī)第41條，該成員國(guó)可采取適當(dāng)措施以限制或禁止該款個(gè)人保護(hù)裝備投放市場(chǎng)，或是確保產(chǎn)品已從市場(chǎng)回收。法規(guī)第45條允許成員國(guó)處罰違規(guī)者。

新法規(guī)將自2018年4月21日起實(shí)施，只有少數(shù)條文較早實(shí)施，詳見(jiàn)第48條。舊版指令89/686/EEC將于2018年4月21日廢除。

受第89/686/EEC號(hào)指令監(jiān)管的產(chǎn)品，若符合該指令的規(guī)定并于2019年4月21日前已經(jīng)投放市場(chǎng)，成員國(guó)不得阻止該等產(chǎn)品在市場(chǎng)出售。根據(jù)第89/686/EEC號(hào)指令發(fā)出的EC 型檢驗(yàn)證書(shū)及審批決議仍然有效，直至2023年4月21日(除非在該日期前已經(jīng)期滿)。