歐盟授權(quán)代表/歐盟代表/EC-REP辦理費(fèi)用及流程 咨詢熱線：18025352867（通微信） QQ:3530895595

歐盟授權(quán)代表出現(xiàn)的背景

為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

歐盟委員會為了提高整體的市場監(jiān)管效率，要求所有成員國都應(yīng)滿足低法律要求，歐盟委員會和海關(guān)合作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫(yī)械。

歐盟授權(quán)代表是什么？

了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費(fèi)者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：

委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):

歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機(jī)構(gòu)打交道。

授權(quán)代表必須印在包裝上:

從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處:

歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存**的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。在****產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

歐盟授權(quán)代表的定義

歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。

新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

EEA成員國的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時直接找歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；

制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；

雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包括：

1/ 作為制造商指定的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)械監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；

2/ 保留制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題時，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；

3/ 受制造商的委托，在歐盟進(jìn)行醫(yī)械產(chǎn)品注冊；

4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的歐盟自由銷售證明書Free Sales Certificate。