抗（抑）菌制劑定義：

抗（抑）菌制劑是直接接觸人體皮膚粘膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外），能起到保持人體清潔衛(wèi)生，降低外界致病微生物對人體侵害的一種衛(wèi)生用品。但兩者的區(qū)別在于，抗菌劑是具有抑菌和殺菌性能的物質(zhì)或產(chǎn)品。而抑菌劑，只有抑菌作用，不能殺滅微生物。不管是抗菌制劑還是抑菌制劑，它們都屬于消毒產(chǎn)品，上市前都需要做衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒浮?/p>

抗菌劑檢驗項目如下（抑菌試驗將其中的殺滅試驗替換成抑制試驗即可）：

有效成分含量測定（限于單純化學成分，中藥及其它混合物成分不做此項檢測）

穩(wěn)定性試驗（參照產(chǎn)品說明書的有效期及企標，產(chǎn)品有效期應該大于或者等于12個月，在有效期內(nèi)的有效含量不低于標識量的下限值）

pH 值測定（只針對液體制劑試驗，膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗。）

鉛、砷、汞的測定（鉛≤10、砷≤2，汞≤1）

細菌菌落總數(shù)檢測試驗 

大腸菌群檢測試驗

真菌菌落總數(shù)檢測試驗

銅綠假單胞菌檢測試驗

金黃色葡萄球菌檢測試驗

溶血性鏈球菌檢測試驗

大腸桿菌殺滅試驗

金黃色葡萄球菌殺滅試驗 

白色念珠菌殺滅試驗（產(chǎn)品說明書有有對真菌有殺滅作用或作用于外陰部的，須進行此試驗）

其他微生物殺滅試驗（產(chǎn)品說明書標注對某一特定微生物有殺滅作用的，須進行此試驗）

毒理試驗（標簽說明書標注用于皮膚的抗（抑）菌制劑應進行多次完整皮膚刺激試驗；標注使用后及時清洗的應進行暴露時間2小時的急性一次完整皮膚刺激試驗；標注用于黏膜的應進行眼刺激試驗；標注用于陰D黏膜的應進行陰D黏膜刺激試驗。）

抗抑菌產(chǎn)品檢測標準參考如下：

WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價方法》

GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求》

GB15979   一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB38595   消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求

消毒技術規(guī)范（2002年版）

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）