江蘇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱性能選擇，步入式藥品穩(wěn)定性考察室、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的*選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長(zhǎng)期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。

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一：產(chǎn)品性能

1.測(cè)試環(huán)境條件環(huán)境溫度為5～35℃、相對(duì)濕度≤??85%RH

2.測(cè)試方法GB/T?5170.2-2008?溫度試驗(yàn)設(shè)備

3.溫度范圍 溫度點(diǎn)（6℃）

4.溫度波動(dòng)度 ≤±0.5℃（24h內(nèi)）

5.溫度偏差 ≤±2.0℃

6.溫度均勻度≤2.0℃

7.噪音指標(biāo)，正常工作是室內(nèi)背景噪音小于70分貝（室內(nèi)平均噪音值）

8.滿足試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

2010年版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

FDA-2006藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

ICH藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

GB?10589—低溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件

GB?10592—高、低溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件

GB?11158—高溫試驗(yàn)箱技術(shù)條件

GB/2423.1—2001試驗(yàn)A：低溫試驗(yàn)方法

GB/2423.2—2001試驗(yàn)B：高溫試驗(yàn)方法

GB/T5170.2—溫度試驗(yàn)設(shè)備檢定方法

GB/J87—1985?《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》

二：結(jié)構(gòu)特征

1.保溫圍護(hù)結(jié)構(gòu)

外壁材料：彩鋼板，表面噴塑處理，灰白色

內(nèi)壁材料：不銹鋼板SUS304?

箱體保溫材料：硬質(zhì)聚氨酯泡沫，保溫層厚度100mm抗壓強(qiáng)度：墻、頂≥0.15MPa；?地面≥：0.3MPa

導(dǎo)熱系數(shù)：墻、頂≤0.022W/(m.K)；?地面≥：0.024W/(m.K)

門保溫材料：（PU發(fā)泡）硬質(zhì)聚氨酯泡沫

.2. 空氣調(diào)節(jié)通道 靜音大風(fēng)量離心風(fēng)機(jī)：

加熱器、蒸發(fā)器（濕熱型兼除濕器）、溫度傳感器

3. 試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)配置 防潮照明燈:?AC220V?2個(gè)??

Φ100引線孔一個(gè)，位于大門旁

4.控制面板?溫度控制顯示屏、超溫保護(hù)設(shè)定裝置、急停開關(guān)、運(yùn)行指示燈、蜂鳴器、照明開關(guān)、USB接口

控制面板的安裝方位隨門的安裝方位不同而不同

5.機(jī)械室制冷機(jī)組、接水盤、排水孔

6.配電控制柜 散熱風(fēng)機(jī)

配電板

RS-485物理接口

以太網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)接口

總電源漏電斷路器

7.加熱器 鎳鉻合金電熱絲式加熱器

加熱器控制方式：無(wú)觸點(diǎn)等周期脈沖調(diào)寬，SSR（固態(tài)繼電器）

運(yùn)行方式 程序方式、定值方式

設(shè)定方式 中文菜單、觸摸屏方式輸入

程序容量 可編輯：100個(gè)程序,每個(gè)程序**10步，可設(shè)32000個(gè)循環(huán)??????????

設(shè)定范圍 溫度：根據(jù)設(shè)備的溫度工作范圍調(diào)整(上限+5℃，下限-5℃)

分辨率 溫度：0.01℃；時(shí)間：0.1min;?

輸入 PT100鉑電阻

控制方式 抗積分飽和PID

BTC平衡調(diào)溫控制方式(溫度試驗(yàn)設(shè)備)

附屬功能 可顯示設(shè)定溫度，實(shí)測(cè)溫度，試驗(yàn)參數(shù)、曲線、總運(yùn)行時(shí)間、段運(yùn)行時(shí)間，加熱工作狀態(tài)，同時(shí)具有開機(jī)自檢，試驗(yàn)程序自動(dòng)運(yùn)行及PID參數(shù)自整定，故障報(bào)警及原因顯示，并有處理提示功能.?自帶以太網(wǎng)通訊接口。隨機(jī)贈(zèng)送工作軟件一套（含通訊協(xié)議書），用戶通過(guò)自備的電腦可打印試驗(yàn)曲線。通過(guò)通訊協(xié)議，用戶可自編程序。通過(guò)網(wǎng)線接口，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控功能.實(shí)時(shí)顯示溫度等運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。

另配有1個(gè)USB2.0接口，可直接用U盤儲(chǔ)存數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、操作記錄、報(bào)警記錄等，可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫度曲線，操作記錄及報(bào)警記錄，可用USB2.0導(dǎo)出，打印歷史試驗(yàn)曲線和生成數(shù)據(jù)報(bào)表（access及excel格式）