2025年2月24日，新加坡更新藥品專(zhuān)利鏈接制度（Patent linkage Scheme），重點(diǎn)調(diào)整了藥品上市許可申請(qǐng)中，需向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）提交的專(zhuān)利聲明范圍。此次修訂簡(jiǎn)化了仿制藥的專(zhuān)利申報(bào)程序，旨在使新加坡的藥品專(zhuān)利鏈接制度與美國(guó)更接軌。此次修訂已被納入2024年8月1日正式生效的《保健產(chǎn)品（治療產(chǎn)品）條例》第23條法規(guī)中。

1. 新修訂法規(guī)明確要求申請(qǐng)人對(duì)以下三類(lèi)專(zhuān)利進(jìn)行聲明：

（1） 權(quán)利要求涉及治療產(chǎn)品活性成分的專(zhuān)利。

（2） 權(quán)利要求涉及包含該治療產(chǎn)品的配方或組合物的專(zhuān)利。

（3） 權(quán)利要求涉及將活性成分用于制造具有特定治療、預(yù)防、緩解或診斷用途的治療產(chǎn)品的專(zhuān)利（包括一、第二醫(yī)藥用途專(zhuān)利）。

2. 豁免聲明的專(zhuān)利類(lèi)型：

（1） 工藝專(zhuān)利：僅涉及制造方法的專(zhuān)利（特定治療、預(yù)防、緩解或診斷用途的工藝專(zhuān)利除外）；

（2） 權(quán)利要求僅涉及治療產(chǎn)品的包裝、代謝物或中間體相關(guān)的專(zhuān)利。

原法規(guī)未明確區(qū)分工藝專(zhuān)利與產(chǎn)品專(zhuān)利，導(dǎo)致司法實(shí)踐中存在爭(zhēng)議。2020年，新加坡高法院在“Zyfas醫(yī)藥公司訴Millennium制藥公司案”中裁定，工藝專(zhuān)利需被納入申報(bào)范圍。由于新加坡未建立類(lèi)似美國(guó)“橙皮書(shū)”的專(zhuān)利登記系統(tǒng)，申請(qǐng)人需自行檢索并判斷哪些專(zhuān)利應(yīng)向HSA提交專(zhuān)利聲明，故漏報(bào)風(fēng)險(xiǎn)較高。此次修訂通過(guò)縮小專(zhuān)利聲明范圍，降低了申請(qǐng)人在新加坡獲得治療產(chǎn)品上市許可的負(fù)擔(dān)。 

周朝梅  編譯 

檢索日期：2025年2月28日

來(lái)源：中科學(xué)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息

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