2025年2月24日，新加坡更新藥品專利鏈接制度（Patent linkage Scheme），重點調(diào)整了藥品上市許可申請中，需向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）提交的專利聲明范圍。此次修訂簡化了仿制藥的專利申報程序，旨在使新加坡的藥品專利鏈接制度與美國更接軌。此次修訂已被納入2024年8月1日正式生效的《保健產(chǎn)品（治療產(chǎn)品）條例》第23條法規(guī)中。

1. 新修訂法規(guī)明確要求申請人對以下三類專利進行聲明：

（1） 權(quán)利要求涉及治療產(chǎn)品活性成分的專利。

（2） 權(quán)利要求涉及包含該治療產(chǎn)品的配方或組合物的專利。

（3） 權(quán)利要求涉及將活性成分用于制造具有特定治療、預(yù)防、緩解或診斷用途的治療產(chǎn)品的專利（包括一、第二醫(yī)藥用途專利）。

2. 豁免聲明的專利類型：

（1） 工藝專利：僅涉及制造方法的專利（特定治療、預(yù)防、緩解或診斷用途的工藝專利除外）；

（2） 權(quán)利要求僅涉及治療產(chǎn)品的包裝、代謝物或中間體相關(guān)的專利。

原法規(guī)未明確區(qū)分工藝專利與產(chǎn)品專利，導(dǎo)致司法實踐中存在爭議。2020年，新加坡高法院在“Zyfas醫(yī)藥公司訴Millennium制藥公司案”中裁定，工藝專利需被納入申報范圍。由于新加坡未建立類似美國“橙皮書”的專利登記系統(tǒng)，申請人需自行檢索并判斷哪些專利應(yīng)向HSA提交專利聲明，故漏報風(fēng)險較高。此次修訂通過縮小專利聲明范圍，降低了申請人在新加坡獲得治療產(chǎn)品上市許可的負(fù)擔(dān)。 

周朝梅  編譯 

檢索日期：2025年2月28日

來源：中科學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)信息

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