近日，這個備受關(guān)注的“一種抗癌注射液及其應(yīng)用”發(fā)明專利被無效了。

據(jù)稱，21天，就能治療各種癌癥患者，而且還無需手術(shù)、化療和放療，僅僅注射本發(fā)明的抗癌注射液就可以達(dá)到抗癌的目的，對人的身體不構(gòu)成任何毒副作用，發(fā)明人還舉了一些案例：

今年2月，一個叫岳廣雨的請求人向**知識產(chǎn)權(quán)局提出了無效宣告請求，其理由是權(quán)利要求1、2不符合專利法第26條第4款的規(guī)定，說明書不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，請求宣告本專利權(quán)利要求全部無效。

2019年9月5日，**知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)文：認(rèn)為本專利說明書公開不充分，宣告201610203379.5號發(fā)明專利權(quán)全部無效。

附無效決定書：

決定要點(diǎn)： 如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)的用途或效果，則說明書應(yīng)當(dāng)記載足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實(shí)現(xiàn)所述效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)可信，達(dá)到本領(lǐng)域技術(shù)人員足以相信的程度。而是否能夠使得本領(lǐng)域技術(shù)人員“足以相信”，與技術(shù)方案本身及其所聲稱技術(shù)效果之間存在關(guān)聯(lián)，基于現(xiàn)有技術(shù)水平，技術(shù)方案所聲稱技術(shù)效果的可預(yù)期性越低，則說明書要求記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的詳實(shí)程度則應(yīng)越高。 

一、案由

本專利的專利號為201610203379.5,申請日為2016年03月31日，授權(quán)公告日為2019年01月11日。

本專利授權(quán)公告時的權(quán)利要求書如下：

“1. 一種抗癌注射液，由以下重量份的原料制成：47.96份氯化鈉、42.30份氯化鎂和1000份水，將所述比例的氯化鈉和氯化鎂溶解于水中，攪拌直至氯化鈉、氯化鎂完全溶解且混合均勻，制備的溶液即為所述的抗癌注射液。

2. 一種權(quán)利要求1所述抗癌注射液在制備抑制癌細(xì)胞生長、增殖藥物中的應(yīng)用?！?

請求人于2019年02月27日向**知識產(chǎn)權(quán)局提出了無效宣告請求，其理由是權(quán)利要求1、2不符合專利法第26條第4款的規(guī)定，說明書不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，請求宣告本專利權(quán)利要求全部無效,同時提交了本專利的授權(quán)公告文本。

經(jīng)形式審查合格，**知識產(chǎn)權(quán)局于2019年03月08日受理了上述無效宣告請求并將無效宣告請求書及證據(jù)副本轉(zhuǎn)送給專利權(quán)人，同時成立合議組對本案進(jìn)行審查。

請求人于2019年03月27日提交了無效宣告請求的補(bǔ)充意見并提交了本專利授權(quán)公告文本和如下證據(jù)：

證據(jù)1：《全科醫(yī)師處方手冊》，陳孝治等主編，湖南科學(xué)技術(shù)出版社，2007年06月第1版第2次印刷，復(fù)印件；

證據(jù)2：《醫(yī)學(xué)化學(xué)》，肖竦等主編，第四軍醫(yī)大學(xué)出版社，2015年08月第1版第1次印刷，復(fù)印件；

證據(jù)3：本專利實(shí)質(zhì)審查階段專利權(quán)人提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)資料，復(fù)印件；

證據(jù)4：申請?zhí)枮?01010169531.5的中國發(fā)明專利申請公開文本，公開日2010年10月06日,打印件。

請求人認(rèn)為：（1）本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書的記載，不能確定抗癌注射液對血癌、骨癌等是否達(dá)到其聲稱的效果，因此權(quán)利要求1、2得不到說明書的支持，且權(quán)利要求2不清楚、簡要，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定。（2）基于證據(jù)1、2,說明書記載的檢測試驗(yàn)一至三及應(yīng)用例的實(shí)驗(yàn)結(jié)果與醫(yī)學(xué)常識不符，超出本領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知，且證據(jù)3存在瑕疵，因此涉及權(quán)利要求1、2的說明書公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定。（3）權(quán)利要求1、2相對于證據(jù)4不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款的規(guī)定。

合議組于2019年04月02日發(fā)出轉(zhuǎn)送文件通知書，將請求人于2019年03月27日提交的意見陳述書及證據(jù)副本轉(zhuǎn)送給專利權(quán)人，又于2019年04月29日向雙方當(dāng)事人發(fā)出了 口頭審理通知書，定于2019年06月19日舉行口頭審理。

口頭審理如期舉行，雙方當(dāng)事人均出席了本次口頭審理。在口頭審理過程中，（1）請求人明確無效宣告的理由以2019年03月27日提交的補(bǔ)充意見為基礎(chǔ)，放棄提交無效宣告請求時的無效理由以及權(quán)利要求2不簡要的無效理由，其無效理由為涉案專利權(quán)利要求1、2得不到說明書的支持，不符合專利法第26條第4款的規(guī)定，說明書針對權(quán)利要求1、2的技術(shù)方案公開不充分，不符合專利法第26條第3款的規(guī)定，并使用證據(jù)1至3予以佐證，權(quán)利要求1、2相對于證據(jù)4不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款的規(guī)定。（2） 請求人當(dāng)庭出示證據(jù)1、2的書籍原件，經(jīng)核對，專利權(quán)人認(rèn)可證據(jù)1、2的原件與復(fù)印件一致，對證據(jù)1、2、4的真實(shí)性和公開時間無異議，并認(rèn)可證據(jù)3為專利權(quán)人在本專利實(shí)質(zhì)審查階段提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。（3）關(guān)于具體無效理由，請求人意見與書面意見一致，專利權(quán)人認(rèn)為：①說明書中已經(jīng)證明了本專利注射液對多種癌癥具有抑制作用和治療效果，由此本領(lǐng)域技術(shù)人員可以合理預(yù)期對其他癌癥的生長和抑制作用，權(quán)利要求得到了說明書的支持。②證據(jù)1所證明的氯化鈉和氯化鎂的效果與本專利無關(guān)，現(xiàn)有技術(shù)沒有證據(jù)表明本專利注射液不能抗癌，且本專利抗癌注射液中各物質(zhì)濃度與人體正常含量不同，盡管證據(jù)2說明低滲溶液、高滲溶液對人體帶來傷害，但是本專利的效果及安全性在說明書及證據(jù)3中已經(jīng)充分證實(shí)。證據(jù)3中實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與本專利說明書的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一致，與本專利存在關(guān)聯(lián)，因此本專利說明書公開充分。③證據(jù)4與本專利沒有關(guān)聯(lián)性，未給出本專利產(chǎn)品可以抗癌的技術(shù)啟示，本專利權(quán)利要求1、2具備創(chuàng)造性。

至此，合議組認(rèn)為本案事實(shí)已經(jīng)清楚，可以作出審查決定。

二、決定的理由

1、 審查基礎(chǔ)

本決定以本專利授權(quán)公告文本為基礎(chǔ)。

2、 證據(jù)認(rèn)定

證據(jù)1和2是書籍文獻(xiàn)，請求人當(dāng)庭出示證據(jù)1和2的原件，經(jīng)核實(shí)，專利權(quán)人認(rèn)可證據(jù)1和2的原件與復(fù)印件一致，認(rèn)可證據(jù)1和2的真實(shí)性及公開時間。合議組對證據(jù)1和2的真實(shí)性及公開時間亦予以確認(rèn)，其公開日期均早于本專利的申請日，可作為本專利的現(xiàn)有技術(shù)。證據(jù)3為專利權(quán)人在實(shí)質(zhì)審查階段提交的實(shí)驗(yàn)資料復(fù)印件，專利權(quán)人認(rèn)可證據(jù)3與其在實(shí)質(zhì)審查階段所提交的資料一致，合議組對此亦予以確認(rèn)。

3、 關(guān)于專利法第26條第3款

專利法第26條第3款規(guī)定：說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。

如果本領(lǐng)域技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)的用途或效果，則說明書應(yīng)當(dāng)記載足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實(shí)現(xiàn)所述效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)可信，達(dá)到本領(lǐng)域技術(shù)人員足以相信的程度。而是否能夠使得本領(lǐng)域技術(shù)人員“足以相信”，與技術(shù)方案本身及其所聲稱技術(shù)效果之間存在關(guān)聯(lián)，基于現(xiàn)有技術(shù)水平，技術(shù)方案所聲稱技術(shù)效果的可預(yù)期性越低，則說明書要求記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的詳實(shí)程度則應(yīng)越高。

本專利保護(hù)一種抗癌注射液及其抑制癌細(xì)胞生長、增殖的制藥用途，注射液由以下重量份的原料制成：47.96份氯化鈉、42.30份氯化鎂和1000份水，將所述比例的氯化鈉和氯化鎂溶解于水中，攪拌直至氯化鈉、氯化鎂完全溶解且混合均勻，制備的溶液即為所述的抗癌注射液。

根據(jù)說明書的記載，本專利所要解決的技術(shù)問題是針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提供一種抗癌注射液，無需手術(shù)、化療和放療，僅僅注射本專利抗癌注射液就可以達(dá)到抗癌的目的，療程短、可徹底殺死癌細(xì)胞、無復(fù)發(fā)，對于正常的細(xì)胞不具有任何危害，對人的身體不構(gòu)成任何毒副作用(參見本專利說明書第0004段)。

請求人認(rèn)為：基于證據(jù)1、2,說明書記載的檢測試驗(yàn)一至三及應(yīng)用例的實(shí)驗(yàn)結(jié)果與醫(yī)學(xué)常識不符，超出本領(lǐng)域技術(shù)人員的認(rèn)知，且證據(jù)3存在瑕疵，無法證明說明書記載的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，因此涉及權(quán)利要求1、2的說明書公開不充分。

專利權(quán)人認(rèn)為：現(xiàn)有技術(shù)沒有表明本專利所述藥物制劑不能治療癌癥，且基于本專利說明書的記載以及證據(jù)3,已經(jīng)對本專利的治療效果進(jìn)行了充分驗(yàn)證，因此本專利說明書是公開充分的。

合議組認(rèn)為：醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域本身存在可預(yù)期性較低的特點(diǎn)，在本領(lǐng)域技術(shù)人員無法基于現(xiàn)有技術(shù)合理預(yù)期本專利所述注射液能夠有效治療癌癥的前提下，該治療效果需要說明書記載相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)予以證實(shí)，而證實(shí)的程度應(yīng)當(dāng)是本領(lǐng)域技術(shù)人員足以相信并能夠?qū)嵤┑某潭?。而能否使得本領(lǐng)域技術(shù)人員足以相信并可實(shí)施，要視技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)水平綜合考慮，技術(shù)方案所聲稱技術(shù)效果的可預(yù)期性越低，則說明書要求記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的詳實(shí)程度則應(yīng)越高。具體到本案而言：基于本領(lǐng)域的常識，鈉、鎂、氯離子均是人體的重要組成元素，是維持人體正常生理功能不可缺少的物質(zhì)，起到維持滲透壓、保持酸堿平衡、穩(wěn)定人體內(nèi)環(huán)境等作用。氯化鈉和氯化鎂雖常用于臨床治療和生理實(shí)驗(yàn)，但通常用于平衡電解質(zhì)、用作藥物載體等情形，例如現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)中記載了 0.6%、0.9%、3%、10%和17.5%等不同規(guī)格的氯化鈉注射液，其臨床適應(yīng)證為電解質(zhì)補(bǔ)充藥，用于各種原因?qū)е碌氖?，高滲氯化鈉注射液用于低鈉綜合征，0.9%氯化鈉注射液廣泛用作治療藥物的載體和稀釋劑，還記載了16.7%、3ml/支、6ml/支不同規(guī)格的氯化鎂注射液，其臨床適應(yīng)證為防治低鎂血癥、用于配制血液透析液和腹膜透析液等，并未涉及本專利所述注射液的兩種組分氯化鈉、氯化鎂注射液具有抗癌的功效(參見證據(jù)1第576、577、584頁)。此外，也沒有其它現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)表明，上述兩種組分或其組合與癌癥的發(fā)生、發(fā)展之間具有機(jī)理上的必然關(guān)聯(lián)從而可能具有抑制癌細(xì)胞生長和增殖的作用。因此本專利所述抗癌注射液通過抑制癌細(xì)胞生長、增殖從而徹底殺死癌細(xì)胞且不復(fù)發(fā)的抗癌作用是本領(lǐng)域技術(shù)人員基于現(xiàn)有技術(shù)無法預(yù)期的，需要說明書中記載足夠的定性或定量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)予以證明。

三、決定

宣告201610203379.5號發(fā)明專利權(quán)全部無效。

當(dāng)事人對本決定不服的，可以根據(jù)專利法第46條第2款的規(guī)定，自收到本決定之日起三個月內(nèi)向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。根據(jù)該款的規(guī)定，一方當(dāng)事人起訴后，另一方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。

合議組組長：田甜

主審員：許鈞鈞

參審員：董海鵬

專利局復(fù)審和無效審理部

注：決定書源自專利局復(fù)審和無效審理部

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