序號

要點名稱

美國

臺灣地區(qū)( 引用法條時用繁體字)

1

法律依據(jù)

1984年HWA,Hatch-Waxman Act 

2003 年MMA， Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act 

2018年《藥事法》第四章：西藥之專利連結

2

主管機構

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）

中央衛(wèi)生主管機關

3

適用范圍

僅化學藥品

新藥（中央衛(wèi)生主管機關審查認定屬新成分、新療效復方或新使用途徑制劑之藥品）

4

桔皮書制度

活性成分、配方、組合物、醫(yī)藥用途

物質(zhì)；組合物或配方；醫(yī)藥用途

5

仿制藥注冊前專利聲明制度

通常certification包括四小類：第I段聲明是，桔皮書里面沒有列出相關專利；第II段聲明是，桔皮書所列出的專利已經(jīng)過期；第III段聲明是，桔皮書所列的專利過期前仿制藥不會上市；第IV段聲明是**重要、**核心的一類聲明，即聲明桔皮書所列的專利無效、不可實施或者生產(chǎn)上市仿制藥不會侵犯專利權，也就是我們通常所稱的“專利挑戰(zhàn)”。

再看那兩個statement。**個statement也稱為小viii項聲明，針對的是藥品使用方法專利。如果一個原研藥有多個適應癥，只有部分適應癥是受專利保護的情況下，仿制藥企業(yè)可以在其仿制藥上市申請中將受到專利保護的適應癥刪除，即不尋求獲得批準受專利保護的適應癥，那這個仿制藥就不會侵犯該使用方法專利，這個時候可以作出這樣的聲明。第二種statement是沒有專利的聲明，可以聲明說沒有專利。

學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核準新藥所登載之專利權，向中央衛(wèi)生主管機關為下列各款情事之一之聲明：
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛(wèi)生主管機關核發(fā)藥品許可證   。

四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。

通知期限

20日

20日

起訴等待期

45日

45日

遏制期（藥品注冊審查停止）制度

30個月
若專利權?在 45日期限之內(nèi)并未提起 訴訟，F(xiàn)DA將不中止仿制藥上市審查；

專利被宣告無效遏制期終止

一審判決不侵權，遏制期終止

12個月
一、專利權人或?qū)俦皇跈嗳私荧@前條**項通知後，未於四十五日內(nèi)提起侵權訴訟。
二、專利權人或?qū)俦皇跈嗳宋匆缹W名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或?qū)俦皇跈嗳艘?*項規(guī)定提起之侵權訴訟，經(jīng)法院依民事訴訟法第二百四十九條**項或第二項規(guī)定，裁判原告之訴駁回。
四、經(jīng)法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或?qū)W名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發(fā)成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調(diào)解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。

6

首仿藥市場獨占期制度

6個月

12個月

7

防獨占期濫用

仿制藥75天必須上市

仿制藥6個月上市

8

遏制期（停止期）審查申請次數(shù)限制

一次

一次