一種眼藥水的發(fā)明專利權(quán)被宣告全部無效--

滴眼液“滴”出專利糾紛

　　自2016年以來，圍繞一件滴眼液的發(fā)明專利，日本參天制藥株式會社（下稱參天制藥）、旭硝子株式會社（下稱旭硝子）和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（下稱恒瑞醫(yī)藥）展開了激烈的紛爭。

　　2016年6月，恒瑞醫(yī)藥針對參天制藥和旭硝子的一件名為“滴眼液”發(fā)明專利（專利號：ZL01815617.7）向原專利復審委員會提出專利權(quán)無效宣告請求。2017年1月，原專利復審委員會經(jīng)審理作出宣告專利權(quán)全部無效的審查決定。此后，該案歷經(jīng)兩次行政訴訟，**終，北京市**人民法院（下稱北京高院）維持了原專利復審委員會的無效宣告審查決定。記者在采訪中了解到，目前參天制藥和旭硝子已向*人民法院提出了再審申請。

　　該案歷經(jīng)兩年，無效宣告審查決定已經(jīng)生效?？v觀該案的發(fā)展脈絡，可以看出，涉案專利權(quán)被宣告無效是雙方糾紛的主要原因。原專利復審委會基于何種原因作出無效審查決定？雙方如何看待這場紛爭？

　　“滴眼液”專利全部無效

　　據(jù)了解，涉案專利保護的是一種抑制滴眼液中活性成分他氟前列素含有率降低的方法，而抑制活性成分含量降低的效果是通過加入非離子表面活性劑聚山梨酯80抑制活性成分在容器上吸附（下稱抑制吸附）和***四乙酸或其鹽抑制活性成分分解（下稱抑制分解）實現(xiàn)。

　　“雙方爭議的焦點是涉案專利權(quán)利要求中對聚山梨酯80和***四乙酸或其鹽這兩種物質(zhì)的用途限定，能否為權(quán)利要求帶來創(chuàng)造性。”該案合議組在接受本報記者采訪時表示，專利權(quán)人認為，和**接近的現(xiàn)有技術(shù)相比，涉案專利已經(jīng)在權(quán)利要求中限定了所加入物質(zhì)的作用，該發(fā)明的實質(zhì)改進在于發(fā)現(xiàn)了聚山梨酯80和***四乙酸或其鹽在特定前列腺素滴眼液中的新用途，進而得到了抑制他氟前列素含有率降低的方法，其中用途特征體現(xiàn)出對現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)造性貢獻，在新穎性和創(chuàng)造性判斷中應予考慮。但是請求人認為，現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開了在滴眼液中需要加入這兩種物質(zhì)，無論是所得到的效果還是發(fā)現(xiàn)的作用，都是現(xiàn)有技術(shù)中物質(zhì)的固有性質(zhì)，在現(xiàn)有技術(shù)中也應該具有這樣的作用。

　　該案合議組經(jīng)審理認為，該權(quán)利要求的類型是方法權(quán)利要求，保護的是在滴眼液中加入上述兩種物質(zhì)；但實質(zhì)上，證據(jù)1在不同部分的內(nèi)容中已經(jīng)客觀上公開了要在滴眼液中加入這兩種物質(zhì)，基于物質(zhì)本身的性能，權(quán)利要求中所要限定的抑制分解和抑制吸附的作用，無非是對現(xiàn)有技術(shù)中已知物質(zhì)的性質(zhì)進行機理的限定或是原因的闡釋；并且，涉案專利說明書實施例記載的五個實驗均是以產(chǎn)品中活性成分的濃度為指標，其中，穩(wěn)定性實驗均是在他氟前列素滴眼液中加入非離子表面活性劑和/或抗氧化劑并將產(chǎn)品存儲一段時間后，測定容器中活性成分的濃度變化。而本領(lǐng)域技術(shù)人員已知藥物成分的降解存在多種機制，僅僅基于制劑中活性成分的濃度變化無法直接確定這樣的變化是由于何種途徑而導致，因此抑制分解、抑制吸附的作用在說明書中并未得到直接驗證。

　　“涉案專利本身是機理的限定或效果的闡述，不屬于利用產(chǎn)品的新性能而作出的用途發(fā)明。” 該案合議組強調(diào)。

　　2017年1月5日，該案合議組作出了第31135號宣告涉案專利權(quán)全部無效的審查決定（下稱被訴決定）。被訴決定認為，在進行新穎性、創(chuàng)造性判斷時，方法權(quán)利要求中的用途特征均應予以考慮，且應當區(qū)分該用途特征是屬于基于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品新的性能而做出的特定用途發(fā)明的技術(shù)特征，還是僅為已知產(chǎn)品或組分某種固有性質(zhì)或使用效果的描述。如果方法權(quán)利要求中的用途特征僅是機理的分析闡釋或者技術(shù)效果的描述，則無法使發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點。

　　被訴決定還認為，涉案專利為了提供一種適宜存儲的他氟前列素滴眼液的配制方法，將聚山梨酯80和***四乙酸或其鹽組合用于制備滴眼液，以抑制活性成分含有率降低，改善產(chǎn)品的穩(wěn)定性。而證據(jù)1中同樣也是將聚山梨酯80和***四乙酸等用于他氟前列素滴眼液的制備，以改善產(chǎn)品的穩(wěn)定性，就二者的性能而言并無差別，其不屬于利用產(chǎn)品的性能而作出的用途發(fā)明。進一步來講，涉案專利權(quán)利要求1的主題是抑制滴眼液中他氟前列素含有率降低的方法，該方法本質(zhì)上是抑制儲存過程中有效成分含量的降低，從而獲得一種較為穩(wěn)定的產(chǎn)品，而抑制活性成分被容器吸附、抑制活性成分分解是對各組分如何實現(xiàn)預期效果的機理闡釋。證據(jù)1具體處方中含有聚山梨酯80，也教導可以包含本領(lǐng)域常用的***四乙酸實現(xiàn)進一步的穩(wěn)定，聚山梨酯80和***四乙酸在證據(jù)1滴眼液中所實現(xiàn)的效果與其在本專利滴眼液中所實現(xiàn)的效果是一樣的，涉案專利權(quán)利要求1并不會因為“含有率降低”這樣效果的描述，以及“抑制……被容器吸附”“抑制……分解”這樣效果實現(xiàn)方式的闡述而具備創(chuàng)造性。

　　綜上，合議組**終得出涉案專利權(quán)利要求1不具備專利法第二十二第三款規(guī)定的創(chuàng)造性、涉案專利權(quán)應予全部無效的審查結(jié)論。

　　創(chuàng)造性判斷成為關(guān)鍵

　　因不服上述決定，參天制藥、旭硝子向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟，北京知識產(chǎn)權(quán)法院于2017年4月20日受理了該案。

　　北京知識產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認為，該案的焦點問題在于涉案專利權(quán)利要求1是否符合專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。涉案專利為方法專利，而被訴決定將涉案專利作為產(chǎn)品專利與證據(jù)1、2進行對比，且將方法權(quán)利要求中基于新性質(zhì)而提出的新手段、新用途解讀為機理分析闡釋或者技術(shù)效果描述，得出涉案專利缺乏創(chuàng)造性的結(jié)論有失偏頗。被訴決定認定事實及法律適用有誤，依法予以撤銷。

　　據(jù)此，北京知識產(chǎn)權(quán)法院作出一審判決，撤銷原專利復審委員會作出的被訴決定，要求原專利復審委員會針對涉案專利提出的無效宣告請求重新作出審查決定。

　　原專利復審委員會、恒瑞醫(yī)藥不服北京知識產(chǎn)權(quán)法院作出的一審判決，繼而向北京高院提起上訴。北京高院依法組成合議庭，于2018年5月29日公開開庭審理了該案。

　　北京高院支持了被訴決定，撤銷北京知識產(chǎn)權(quán)法院的一審判決，駁回參天制藥株式會社等公司的訴訟請求。

　　參天制藥代理人、北京天達共和律師事務所律師張嵩在接受本報記者采訪時表示：“涉案專利是方法發(fā)明，不是用途發(fā)明，專利申請文件的撰寫方式也是采用方法發(fā)明的通常撰寫方式。今年年初，參天制藥已向*人民法院提出再審申請，*人民法院已經(jīng)受理了該案。由于案件在審理中，不方便透露更多信息?！?/p>

　　恒瑞醫(yī)藥代理人、北京知元同創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)代理事務所律師劉元霞在接受本報記者采訪時認為，物質(zhì)的作用或機理闡述的技術(shù)特征不影響方法權(quán)利要求的保護范圍，聚山梨酯和***四乙酸或其鹽均在證據(jù)1中予以披露，只是沒有提到其作用或者機理；另一方面，證據(jù)2公開了聚山梨酯類表面活性劑可以抑制吸附，***四乙酸或其鹽可以抑制分解屬于公知常識，所以涉案專利無論是成分還是作用或機理，都不構(gòu)成與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別。被訴決定和二審判決對此作出了清楚認定，厘清了方法權(quán)利要求中對于作用或機理限定的特征的創(chuàng)造性的審查標準。

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，涉案專利權(quán)被宣告無效，可能將加快相關(guān)仿制藥物的上市。本報將繼續(xù)關(guān)注該案的進展。

　　案件亮點

　　如何解讀方法權(quán)利要求中的用途特征是醫(yī)藥領(lǐng)域案件中典型的疑難問題。對于涉案專利方法權(quán)利要求這樣的撰寫方式，其是否屬于用途權(quán)利要求，其中限定的用途特征如何考量，是判斷該類方法權(quán)利要求新穎性、創(chuàng)造性的難點。

　　在進行新穎性、創(chuàng)造性判斷時，方法權(quán)利要求中的效果、功能特征均應予以考慮，而每個特征的實際限定作用應**終體現(xiàn)在權(quán)利要求保護的整體技術(shù)方案上，并且應當區(qū)分該特征屬于基于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品新的性能而做出的特定用途發(fā)明的技術(shù)特征，還是僅為已知產(chǎn)品或組分某種固有性質(zhì)或使用效果的描述。如果方法權(quán)利要求中的上述特征僅是機理的分析闡釋或者技術(shù)效果的描述，則無法使發(fā)明具備突出的實質(zhì)性特點。該案的決定意見對這類案件的審理具有一定的指導意義。（本報記者  孫芳華）

　　（編輯：蔣朔）