近年來(lái)，隨著生物技術(shù)的發(fā)展，生物經(jīng)濟(jì)受到了廣泛重視，生物產(chǎn)業(yè)也日漸成為**戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。在十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議記者會(huì)上，科學(xué)技術(shù)部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“2019年，我國(guó)將發(fā)布《**生物技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》”。

　　在各方關(guān)注之下，生物技術(shù)領(lǐng)域頻現(xiàn)突破，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。為充分回應(yīng)生物技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新主體對(duì)技術(shù)成果保護(hù)的需求，解答創(chuàng)新主體在專(zhuān)利授權(quán)確權(quán)過(guò)程中的疑惑，近日，**知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局復(fù)審和無(wú)效審理部（下稱(chēng)復(fù)審和無(wú)效審理部）以“銀谷講壇”為平臺(tái)，舉辦了“生物序列類(lèi)專(zhuān)利支持性問(wèn)題”審查標(biāo)準(zhǔn)交流會(huì)，來(lái)自專(zhuān)利審查部門(mén)、創(chuàng)新主體、專(zhuān)利服務(wù)機(jī)構(gòu)的七十余人，就生物序列類(lèi)專(zhuān)利熱點(diǎn)問(wèn)題展開(kāi)討論。

圖為會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

　　“生物技術(shù)領(lǐng)域的很多專(zhuān)利申請(qǐng)都涉及核酸序列或氨基酸序列，包括基因、引物、探針、生物標(biāo)記、酶、抗體及一般的蛋白質(zhì)等。此類(lèi)案件成為生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)占比*、代表意義**突出的類(lèi)別?！睆?fù)審和無(wú)效審理部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，作為實(shí)驗(yàn)科學(xué)領(lǐng)域的代表，生物領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)效果的可預(yù)見(jiàn)性較低，研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、成果產(chǎn)出率較低，因此，創(chuàng)新主體對(duì)該領(lǐng)域創(chuàng)新成果的保護(hù)尤為重視。

　　2018年，宜昌東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司與丹尼斯科公司有關(guān)“葡糖淀粉酶”專(zhuān)利的無(wú)效宣告請(qǐng)求案，成為原專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域**公開(kāi)審理的重大案件，該案因涉及生物序列類(lèi)專(zhuān)利權(quán)利要求的支持性判斷問(wèn)題等備受關(guān)注；2016年，原專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)、諾維信公司與江蘇博立生物制品有限公司“熱穩(wěn)定的葡糖淀粉酶”專(zhuān)利無(wú)效行政糾紛，歷經(jīng)一審、二審及*人民法院再審程序，一度引發(fā)社會(huì)熱議，該案憑借明確生物序列類(lèi)專(zhuān)利權(quán)利要求保護(hù)范圍的合理限定方式等典型意義及影響，入選*人民法院發(fā)布的2016年中國(guó)法院十大知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件。

　　事實(shí)上，諸如此類(lèi)影響較大、代表意義較突出的案件并不少見(jiàn)，其中生物序列類(lèi)專(zhuān)利權(quán)利要求能否得到說(shuō)明書(shū)支持的判斷，一直是該領(lǐng)域?qū)＠麑彶楹退痉▽?shí)踐的重點(diǎn)和難點(diǎn)，而支持性問(wèn)題的判斷標(biāo)準(zhǔn)和原則、與侵權(quán)判定的聯(lián)系、如何撰寫(xiě)該領(lǐng)域的高價(jià)值專(zhuān)利申請(qǐng)文件等問(wèn)題也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　本報(bào)特邀在“銀谷講壇”生物序列類(lèi)專(zhuān)利支持性問(wèn)題審查標(biāo)準(zhǔn)交流會(huì)上作主題發(fā)言的復(fù)審和無(wú)效審理部醫(yī)藥生物申訴二處處長(zhǎng)尹昕與副處長(zhǎng)鄒凱，從生物序列類(lèi)專(zhuān)利所涉及的支持性問(wèn)題，以及近年來(lái)該領(lǐng)域?qū)彶闃?biāo)準(zhǔn)和原則在實(shí)際案件中的具體應(yīng)用等方面進(jìn)行探討，以期讓業(yè)界能夠更加深刻地認(rèn)識(shí)和理解該領(lǐng)域?qū)彶闃?biāo)準(zhǔn)，更好地為創(chuàng)新研發(fā)保駕護(hù)航。（張彬彬）

生物序列權(quán)利要求支持性的判斷

尹  昕

　　在生物技術(shù)領(lǐng)域的專(zhuān)利授權(quán)、確權(quán)程序中，對(duì)涉及生物序列的權(quán)利要求究竟應(yīng)該授予多大的保護(hù)范圍，一直是世界范圍內(nèi)備受爭(zhēng)議的問(wèn)題。生物序列權(quán)利要求能否得到說(shuō)明書(shū)支持的判斷也一直是該領(lǐng)域?qū)＠▽?shí)踐的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。一方面，生物技術(shù)領(lǐng)域研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、投資成本高，因此對(duì)專(zhuān)利保護(hù)高度依賴(lài)，創(chuàng)新主體的訴求突出體現(xiàn)在權(quán)利要求保護(hù)范圍的擴(kuò)張趨勢(shì)中。另一方面，該領(lǐng)域的研發(fā)對(duì)象是復(fù)雜的生命有機(jī)體，且在分子水平進(jìn)行，可預(yù)見(jiàn)性較差，權(quán)利要求的保護(hù)范圍受到限制。在這種情況下，使發(fā)明創(chuàng)造對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的貢獻(xiàn)與其獲得的保護(hù)范圍達(dá)到平衡，始終是該領(lǐng)域權(quán)利要求能否得到說(shuō)明書(shū)支持的判斷中應(yīng)當(dāng)遵循的指導(dǎo)思想。

　　與其他技術(shù)領(lǐng)域相比，生物序列權(quán)利要求有其鮮明的特點(diǎn)。首先，生物序列權(quán)利要求的限定方式多種多樣。實(shí)踐中很少采用單一方式，除直接限定序列本身外，一般都結(jié)合序列功能、理化特性、起源或來(lái)源、產(chǎn)生方法等方式進(jìn)行限定。也很少有權(quán)利要求只限定單一序列，一般還采用“包含”“同源性和同一性”“變體”“雜交”等不同的術(shù)語(yǔ)概括權(quán)利要求的保護(hù)范圍。其次，由于組成生物序列的堿基或氨基酸的可替代性和多樣性，不同限定形式的權(quán)利要求囊括的生物序列往往數(shù)量巨大，給支持性的判斷帶來(lái)不確定因素。此外，生物序列的構(gòu)效關(guān)系十分復(fù)雜，在未經(jīng)驗(yàn)證的情況下往往難以預(yù)判。雖然在有機(jī)體中**終發(fā)揮生物學(xué)功能的是蛋白質(zhì)分子，但從基因序列的轉(zhuǎn)錄、翻譯到形成蛋白質(zhì)的一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)結(jié)構(gòu)的過(guò)程十分復(fù)雜，很難判斷生物序列中特定位點(diǎn)的變化對(duì)**終功能的影響。

　　基于生物序列技術(shù)領(lǐng)域的特點(diǎn)，綜觀(guān)權(quán)利要求支持問(wèn)題的審查實(shí)踐，通過(guò)分析生物序列能否得到說(shuō)明書(shū)支持判斷標(biāo)準(zhǔn)的典型案例，該領(lǐng)域支持性的判斷應(yīng)遵循以下原則和標(biāo)準(zhǔn)。

　　首先，對(duì)生物序列支持問(wèn)題的判斷標(biāo)準(zhǔn)力求與該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r相適應(yīng)。要充分了解現(xiàn)有技術(shù)狀況，基于本領(lǐng)域技術(shù)人員具有的實(shí)驗(yàn)?zāi)芰头治鏊娇紤]該領(lǐng)域的可預(yù)測(cè)水平，合理把握判斷標(biāo)準(zhǔn)，做到“公平合理、寬嚴(yán)適度”，使權(quán)利要求的保護(hù)范圍與其說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內(nèi)容相適應(yīng)，使其保護(hù)范圍不超出說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的范圍，也不應(yīng)被過(guò)分限制，以至于損害申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)獲得的權(quán)益。

　　其次，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持具體案情具體分析。涉及生物序列的專(zhuān)利申請(qǐng)涉及的具體技術(shù)領(lǐng)域、權(quán)利要求的撰寫(xiě)形式、要解決的技術(shù)問(wèn)題、說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的程度多種多樣，案情錯(cuò)綜復(fù)雜，很難有“一刀切”的判斷標(biāo)準(zhǔn)。因此，在審查實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)針對(duì)個(gè)案的具體情況進(jìn)行具體分析，對(duì)支持問(wèn)題從實(shí)質(zhì)上把握。例如，不能因?yàn)闄?quán)利要求中出現(xiàn)了“包含”“同源性”等術(shù)語(yǔ)就認(rèn)定其得不到說(shuō)明書(shū)的支持，使支持性判斷形式化、機(jī)械化。

　　第三，要客觀(guān)分析權(quán)利要求保護(hù)范圍的大小，這是準(zhǔn)確判斷權(quán)利要求能否得到說(shuō)明書(shū)支持的基礎(chǔ)和前提。不能忽視任何一項(xiàng)技術(shù)特征對(duì)權(quán)利要求要求保護(hù)范圍的影響，例如同源性限定的比例大小、功能限定是否容易實(shí)現(xiàn)、來(lái)源或理化性質(zhì)的實(shí)質(zhì)限縮作用等。

　　第四，**考慮說(shuō)明書(shū)充分公開(kāi)的內(nèi)容。在判斷權(quán)利要求是否能夠得到說(shuō)明書(shū)支持時(shí)，應(yīng)分析技術(shù)背景、發(fā)明內(nèi)容部分描述的總體技術(shù)方案、技術(shù)路線(xiàn)和技術(shù)指導(dǎo)、具體實(shí)施方式部分記載的驗(yàn)證了或者能夠預(yù)見(jiàn)發(fā)明效果的具體實(shí)施例等內(nèi)容，深入理解發(fā)明解決的技術(shù)問(wèn)題及其相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)所做的改進(jìn)，使其貢獻(xiàn)與收益相一致。

　　**，質(zhì)疑權(quán)利要求概括的范圍不能解決發(fā)明的技術(shù)問(wèn)題并達(dá)到相同的技術(shù)效果時(shí)，應(yīng)當(dāng)有合理理由并完成初步的舉證責(zé)任，但不能苛責(zé)申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人對(duì)權(quán)利要求概括范圍內(nèi)的所有技術(shù)方案都進(jìn)行驗(yàn)證。一方面，授權(quán)確權(quán)程序中專(zhuān)利行政部門(mén)或無(wú)效宣告請(qǐng)求人無(wú)法或很難對(duì)生物序列權(quán)利要求的技術(shù)方案進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，實(shí)踐中有客觀(guān)依據(jù)的理論說(shuō)明或者舉證證明都可視為對(duì)權(quán)利要求能否得到說(shuō)明書(shū)支持的“合理懷疑”。另一方面，排除合理懷疑的標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)要求過(guò)高，因?yàn)閷?duì)一項(xiàng)有新穎性和創(chuàng)造性的生物序列發(fā)明而言，很難****地**判斷實(shí)施例以外的技術(shù)方案能否解決發(fā)明的技術(shù)問(wèn)題。如果要求申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人****地排除一切可能性，就等同于不允許權(quán)利要求的概括超越實(shí)施例的范圍。（作者單位：**知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局復(fù)審和無(wú)效審理部）