注射用水分配系統(tǒng)

注射用水分配系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵系統(tǒng)，主要負(fù)責(zé)提供符合藥典要求的注射用水。該系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、驗證、運行和維護(hù)都需要遵循嚴(yán)格的要求，以確保注射用水的質(zhì)量和安

全。

注射用水的定義和用途

1.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗要求。

2.注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。

注射用水分配系統(tǒng)的設(shè)計要求1.注射用水分配系統(tǒng)的設(shè)計原則為:高溫儲存，連續(xù)湍流循環(huán)，衛(wèi)生型連接，機械拋光管道，定

期消毒或殺菌，使用隔膜閥。

整個分配系統(tǒng)的總供和總回管處需安裝取樣閥進(jìn)行水質(zhì)取樣分析。

3.防汽蝕發(fā)生，有別于自來水輸送的是制藥用水系統(tǒng)需在70~80℃保溫循環(huán)。

三、注射用水分配系統(tǒng)的設(shè)備選擇1.推薦注射用水分配系統(tǒng)管道材質(zhì)為3161不銹鋼。

2.推薦換熱器采用雙端板設(shè)計或采用壓差監(jiān)測。

3.要求儲罐采用呼吸器，防止外界污染。

四、注射用水分配系統(tǒng)的運行和維護(hù)

1.注射用水分配系統(tǒng)停機30min以內(nèi)，恢復(fù)后可直接投入使用;停機30min以上，需對循環(huán)分配系統(tǒng)進(jìn)行過熱水滅菌，重新制水，啟動循環(huán)泵，qc對制水間和潔凈區(qū)內(nèi)關(guān)鍵取樣點全檢一次，非關(guān)鍵點取樣檢測微生物一次，檢測結(jié)果合格后投入使用。

2.定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。

專注純水設(shè)備,純化水,純化水,工業(yè)用水,制藥用水,注射用水等純水設(shè)備生產(chǎn),

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