凈化車間專用304不銹鋼紫外線殺菌傳遞窗廠家定制/廠家定制加厚型不銹鋼傳遞窗/滅菌效果好的不銹鋼傳遞窗加工定制/316不銹鋼傳遞窗定制/冷板加工傳遞窗定制/內(nèi)尺寸500*500*500傳遞窗/內(nèi)尺寸600*600*600傳遞窗/實驗室滅菌型不銹鋼傳遞窗加工/潔凈室配套滅菌傳遞窗加工

傳遞窗作為實驗動物屏障設(shè)施內(nèi)物品傳遞的通道，主要是通過紫外燈照射物品表面達到消毒目的。 針對其照射時間長、使用頻率高、影響因素復雜、且消毒效果穩(wěn)定等問題。

    比較分析兩種傳遞窗在不同的時間點對５種標準菌株(金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌)的殺菌效果。 

    不銹鋼紫外滅菌傳遞窗5min殺菌 率達９９.８５％，５min可達１００％，紫外傳遞窗8min達不到殺菌效果，對不同菌種滅菌效率差異大，照射３０min殺菌率方可達９９.９１％。 

與傳統(tǒng)的紫外傳遞窗相比，美藍潔凈科技出品的不銹鋼紫外殺菌傳遞窗8min即可達到殺菌效果，它有望替代紫外傳遞窗。

       中山美藍潔凈，擁有15年通風凈化工程的設(shè)計和施工經(jīng)驗，包括恒溫恒濕凈化裝修工程、凈化車間改造及疑難改造項目等，深入了解各行各業(yè)行業(yè)用戶需求與特點。在華南地區(qū)有很多成功合作案例。

進入微生物室的物品通過傳遞窗，經(jīng)過紫外消毒后進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果，特起草本方案對其進行驗證。本驗證用于QC微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。

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儀器和設(shè)備

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器材

3.1滅菌刻度吸管（1ml，10ml）

3.2滅菌試管

3.3滅菌平皿

3.4酒精燈

3.5載體：（1.0×1.0cm的玻片）

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材料與試劑

4.1純化水

4.2營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

4.3改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基

4.4營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

4.5改良馬丁培養(yǎng)基

4.6金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]

4.7枯草芽孢桿菌[CMCC（B）63 501]

4.8大腸桿菌[CMCC（B）44 102]

4.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]

4.10稀釋液（0.1％吐溫80，0.1％蛋白胨溶液）

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驗證過程

5.1 試驗環(huán)境

試驗在潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行，全過程嚴格遵守無菌操作。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標準進行潔凈度驗證。

每次操作開始前，開紫外燈照射1小時。

5.2 培養(yǎng)基的制備

5.2.1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基

配方：

營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉 31.0g

純化水 1000ml

配制：

根據(jù)需要量稱取營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基粉置適宜容器中，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至7.1±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

5.2.2 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基

配方：

改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉 42.0g

純化水 1000ml

配制：

根據(jù)需要量稱取改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

5.2.3 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基

配方：

營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 20g

純化水 1000ml

配制：

稱取營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20克，加1000ml純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。

5.2.4改良馬丁培養(yǎng)基

配方：

改良馬丁培養(yǎng)基粉 28.0g

純化水 1000ml

配制：

根據(jù)需要量稱取改良馬丁培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。

5.3方法驗證試驗

5.3.1輻照強度測定

5.3.1.1開啟紫外燈5min后，用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直1m的中心處測量其輻照度值（uW/cm2）。

5.3.1.2測量時，電壓應(yīng)穩(wěn)定在220V。

5.3.1.3普通型或低臭氧型直管紫外線燈（30W），在燈管下方垂直1m的中心處，新燈管的輻照度值應(yīng)≥90 uW/cm2 。使用中的燈管的輻照度值應(yīng)≥70 uW/cm2 ，低于此值者應(yīng)予更換。

5.3.2 照射劑量

表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達殺滅目標微生物所需。對大腸桿菌，照射劑量應(yīng)達到7.5×103 uW·s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應(yīng)達到2.53×104uW·s/cm2。

5.3.2.1照射劑量計算：

照射劑量（uW·s/cm2 ）＝紫外燈管強度（uW/cm2）×時間（s）

5.3.3 細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定

5.3.3.1菌液的制備

金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養(yǎng)后，將菌液進行活菌計數(shù)。

5.3.3.2 將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個載體滴注定量菌懸液，（載體回收菌量達5×105～5×106 cfu/片），涂勻，放37℃培養(yǎng)箱烘干。開啟紫外燈5min后，將16個染菌玻片平放于滅菌平皿內(nèi)，水平放于適當距離照射，于4個不同間隔時間（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4個染菌玻片，分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。

5.3.3.3經(jīng)適當稀釋后，取1ml洗脫液，作平板傾注，每個染菌玻片接種兩個，細菌放30～35℃培養(yǎng)48小時作活菌計數(shù)，真菌放23～28℃培養(yǎng)72小時作活菌計數(shù)。

5.3.3.4陽性對照，除不做照射處理外，取4個染菌玻片，分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中，振打80次。余按7.4.2.3同樣操作。

5.3.3.5計算殺滅率

殺滅率（％）＝ （陽性對照回收菌數(shù)－試驗組回收菌數(shù)）/陽性對照回收菌數(shù) ×100％

5.3.3.6判定標準 對指示菌殺滅率≥99.9％判為消毒合格。

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驗證結(jié)果記錄：

附件1. 試驗菌數(shù)量測定原始記錄

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再驗證周期

傳遞窗構(gòu)造或紫外燈管放置位置發(fā)生改變時。

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相關(guān)SOP

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QA職責

QA必須參與驗證的評審階段；

QA必須審閱終報告（包括草案）；

QA審閱者不應(yīng)是參與實施的其他QA人員。

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修改事項

在實施過程中，如果方案需要修改，必須提交書面的報告，闡述修改的原因，修改的內(nèi)容，并經(jīng)過驗證小組負責人及QA的認可。修改后的方案同先前執(zhí)行的方案一起歸檔。

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文檔

所有的相關(guān)文檔都應(yīng)該保留至少5年，這些文檔應(yīng)包括如下內(nèi)容：

原始方案、修改后的方案（如果有的話）、偏差報告、原始數(shù)據(jù)、原始報告和終報告、其中，報告應(yīng)該包括以下內(nèi)容：

記錄的原件（或復印件）、測試項目及條款、實驗開始和結(jié)束的日期、材料和方法描述、出現(xiàn)的偏差描述（如果有的話）、實驗結(jié)果。

   中山市美藍潔凈科技有限公司：承接：10-300000級凈化工程裝修與設(shè)計，層流手術(shù)室，負壓病房，GMP凈化工程、化妝品廠凈化工程、 QS食品廠凈化工程、電子廠凈化工程、行業(yè)無塵車間設(shè)計裝修、實驗室裝修工程

主要生產(chǎn)凈化設(shè)備：風淋室、貨淋室、過濾器、傳遞窗、高效送風口、潔凈工作臺、生物安全柜、自凈器、新風柜、層流罩、實驗室家具、FFU過濾單元等

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