便攜式純蒸汽取樣器SW5000風冷型純蒸汽取樣器

對于制藥行業(yè)來講，制藥用水系統(tǒng)工作之所以如此的重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求，更是科學和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對藥品質(zhì)量改進和風險控制規(guī)律認識的結(jié)果。

蒸汽在制藥企業(yè)中是一種重要的公共工程，主要為制藥用水的制備、工藝設備的溫度控制提供熱源，用于無菌工藝設備、器具、*終滅菌產(chǎn)品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽 (Plant steam)、工藝蒸汽 (Process steam) 和純蒸汽 (Pure steam)。

(1) 工業(yè)蒸汽——用于非直接接觸產(chǎn)品的加熱,，為非直接影響系統(tǒng)，又可細分為普通工業(yè)蒸汽和無化學添加蒸汽。

① 普通工業(yè)蒸汽。由市政用水軟化后制備的蒸汽，屬于非直接影響系統(tǒng)，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝的加熱，一般只要考慮系統(tǒng)如何防止腐蝕。

② 無化學添加蒸汽。 由純化過的市政用水添加絮凝劑后制備的蒸汽，非直接影響系統(tǒng)。主要用于空氣加濕，屬于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，用于非直接接觸產(chǎn)品工藝設備的滅菌，廢料廢液的滅活等。蒸汽中不應該含有氨、肼等揮發(fā)性化合物。

(2) 工藝蒸汽——一般為直接影響系統(tǒng)，主要用于*終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，冷凝液*少應該滿足城市飲用水的標準。

(3) 純蒸汽——直接影響系統(tǒng)，由純化水或者注射用水經(jīng)蒸餾方法制備而成，冷凝液需滿足注射用水的要求。主要用于無菌生產(chǎn)設備器具、管道等的滅菌。歐盟和FDA要求滅菌用純蒸汽必須進行不凝性氣體、干度、過熱度的確認。

純蒸汽系統(tǒng)的在線監(jiān)測及日常取樣。通常對純蒸汽發(fā)生器的出口通過在線冷凝器的監(jiān)測冷凝液的電導率、出口溫度和壓力，分配系統(tǒng)需根據(jù)實際使用要求及潛在的風險來決定是否需要在線監(jiān)測，但是系統(tǒng)設計必須保證能夠離線取樣。

蒸汽質(zhì)量確認。檢查純蒸汽發(fā)生器及分配系統(tǒng)用點的蒸汽質(zhì)量 (不凝性氣體、干度、過熱度) 是否滿足要求，可以在線測試或者通過特殊的取樣管進行測試。取樣應該盡量靠近用點，如果沒有合適的理由不建議只在系統(tǒng)的某一個位置進行測試。

SW5000純蒸汽取樣器特點：

純風冷設計

*純蒸汽取樣速度大于150ml/min

*無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設計

*體積小巧，手提即可，方便不同取水點的使用

*重量：5kg

*鋰電池可連續(xù)工作4-6小時

一鍵滅菌設計儀器自帶滅菌程序一鍵清洗消毒

*通過特殊設計，管道內(nèi)部可使用蒸汽或消毒劑進行清洗和消毒，避免交叉污染

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