純蒸汽取樣器SW3000全自動智能風(fēng)冷純蒸汽冷凝水取樣器

美國藥典 (USP)、日本藥典、歐洲藥典等監(jiān)管機(jī)構(gòu)概述了 WFI 的藥典要求。

所有機(jī)構(gòu)都在努力確保使用正確的蒸汽質(zhì)量進(jìn)行滅菌。根據(jù) USP 39，ISPE 第 4 卷 USP 專著（專著是詳細(xì)的書面研究），純蒸汽和清潔蒸汽具有相同的質(zhì)量。

冷凝純蒸汽應(yīng)滿足與 USP 相同的 WFI 要求。但是，由于以下事實(shí)，純蒸汽排除了生物負(fù)載要求。由于純蒸汽對微生物具有致命性，因此無需對蒸汽系統(tǒng)內(nèi)的微生物控制進(jìn)行監(jiān)測，對蒸汽冷凝物進(jìn)行微生物分析也是如此。

USP-39, 1231

USP 將純蒸汽定義為：

純蒸汽是被加熱到100°C以上并以防止源水夾帶的方式蒸發(fā)的水。它由符合EPA主要飲用水法規(guī)、歐盟或日本的飲用水法規(guī)或WHO飲用水準(zhǔn)則的水制成。它不含任何添加物質(zhì)。

主要法規(guī)：

　　1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

　　2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

　　3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

　　4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定?！?/p>

　　依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險。

　　SW3000自動風(fēng)冷式蒸汽冷凝水取樣器 性能特點(diǎn)：

　　● 操作簡單、無需冷媒

　　● 一鍵自動在線滅菌

　　● F0值實(shí)時顯示

　　● 滅菌完成，聲光報警

　　● 滿足行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　● 操作安全、卡箍快接

　　● 取樣高效、轉(zhuǎn)移方便

　　● 內(nèi)置高性能空氣散熱裝置

　　SW3000純蒸汽風(fēng)冷取樣器 產(chǎn)品優(yōu)勢

　　1、自動風(fēng)冷式：通過自然空氣循環(huán)冷卻，操作簡單、高效，省去外接冷媒的麻煩。

　　2、在線滅菌：內(nèi)置自動滅菌程序，F(xiàn)0值實(shí)時顯示，滅菌完成自動報警提醒。

　　3、取樣高效：取樣高效，速率高達(dá)150ml/min，長時間連續(xù)取樣，效率不衰減。

　　4、操作便攜：整機(jī)重量9kg，輕巧，便于攜帶、省時省力，配防護(hù)箱。

　　5、一鍵吹掃：取樣完成后，一鍵吹空管路，防止水汽殘留,利于存放。

　　6、超長續(xù)航：超大電池容量，續(xù)航時間長達(dá)6-8小時，提高工作效率。

　　取樣用水指標(biāo)：

　　管件的設(shè)計壓力（3000 psig）/ 300°C（572°F）。

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