第三方滅菌器溫度驗證、滅菌柜溫度驗證、滅菌鍋溫度驗證

我們提交的報告和協(xié)議符合GMP、 USFDA、TGA、MHRA、WHO、21CFR 等*監(jiān)管機構(gòu)的要求。

驗證協(xié)議包括程序/通過標準/致死率和 Fo 和 Fh 計算、彩色圖形表示/每個點溫度的*小值和*值、熱點和冷點、結(jié)論和結(jié)果。

我們的報告包括圖形表示、殺傷力和 F 值計算以及匯總報告。

我們還提供帶有平均動力學(xué)溫度 (MKT) 的溫度映射報告。

設(shè)備驗證

為什么需要對設(shè)備進行驗證？

滅菌（或滅菌）是一個術(shù)語，指消除（去除）或殺死（滅活）所有形式的生命和其他生物制劑（例如一些人認為不存在但仍然是生物病原體的病毒）的任何過程，不包括不能被殺死的朊病毒，包括存在于特定區(qū)域（如表面、一定體積的液體、藥物，或在生物培養(yǎng)基等化合物中?？梢酝ㄟ^以下一種或多種方式實現(xiàn)滅菌：加熱、化學(xué)物質(zhì)、輻照、高壓和過濾。滅菌不同于消毒、消毒和巴氏殺菌，因為滅菌會殺死、滅活、殺死/去除微生物需要低于溫度的滅菌。

1) 121.1oC 15 分鐘

2) 131.0oC 3 分鐘

需要進行映射以檢查是否在整個周期或特定時間段內(nèi)達到上述溫度。

我們驗證了以下各種設(shè)備和戰(zhàn)神：

• 高壓滅菌器/終端滅菌器（滅菌過程）
• 消毒隧道（除熱原過程）
• 就地蒸汽（制造和保溫容器和發(fā)酵罐滅菌過程）
• 干熱滅菌器（干熱滅菌工藝）
• Lyphilizer（腔室滅菌和冷凍干燥過程溫度分布）
• 塞子清洗器和消毒器

為什么在倉庫（存儲區(qū)）和分類潔凈室中需要溫度和濕度驗證？

所有新的溫控存儲區(qū)域都必須在安裝調(diào)試和移交之前進行溫度映射，作為完整記錄的驗證過程的一部分。在此之前，將 TTSPP 存儲在這些區(qū)域是不安全的。溫度測繪程序應(yīng)：

• 展示整個存儲區(qū)域的空氣溫度分布，在空載和正常負載條件下；
• 定義不應(yīng)用于存儲時間和溫度的區(qū)域——敏感藥品 (TTSPP)（例如靠近冷卻盤管、冷空氣流或熱源的區(qū)域）；和
• 演示發(fā)生電源故障時溫度超過**限制所需的時間。還必須定期（例如每三年）進行后續(xù)的摸底工作，以證明持續(xù)合規(guī)。此外，每當對商店進行重大修改時，都應(yīng)進行映射。示例包括使用模式的變化可能會增加負載或影響空氣循環(huán)，或制冷設(shè)備的變化，例如改變設(shè)定點。為了向管理層、客戶和監(jiān)管機構(gòu)證明合規(guī)性，所有映射練習(xí)都應(yīng)完整記錄。

我們驗證了以下各種設(shè)備和戰(zhàn)神：

恒溫恒濕箱溫濕度驗證，滅菌器溫度驗證，膠塞鋁蓋清洗機溫度驗證、從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務(wù)。第三方GMP驗證服務(wù)、滅菌柜溫度驗證、純蒸汽驗證服務(wù)、凍干機驗證、烘箱驗證、滅菌鍋