今天我們講一下醫(yī)療電子產(chǎn)品的測試。也包括美容電子產(chǎn)品即將被劃分為醫(yī)療產(chǎn)品的。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療電子產(chǎn)品有：聽診器、肺量計、電生理儀器、心電腦電肌電診斷儀器、電子血壓脈搏儀、超聲多普勒血流分析設(shè)備、超聲骨密度儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。II類醫(yī)療設(shè)備有：超聲手術(shù)設(shè)備附件、醫(yī)用激光光纖、高頻電灼儀、高頻手術(shù)電極、射頻灌注泵、手術(shù)無影燈、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、手術(shù)動力系統(tǒng)、電動植皮機取皮機等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如目前很火的水光針，在2021年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心明確把水光針分類為醫(yī)療第III類器械。無論是I類，II類，III類醫(yī)用電子產(chǎn)品都涉及到安全和EMC的測試。  其中安規(guī)的國標是YY 9706.1，對應(yīng)歐盟標準EN60601-1; EMC國標YY 0505，對應(yīng)的歐盟的EMC標準是EN 60601-1-2. 如果您的醫(yī)療電器產(chǎn)品通過了這些標準測試，可以在省醫(yī)療器械所進行備案、注冊、辦理醫(yī)療生產(chǎn)許可證等。歐盟標準測試通過后可以辦理CE認證。